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普伐他汀鈉片
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普伐他汀鈉片

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:普伐他汀鈉片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20033215

生產(chǎn)企業(yè): 中美上海施貴寶制藥有限公司

功能主治:適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
普伐他汀鈉片
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厄貝沙坦分散片
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主要成分

本品主要成分為普伐他汀鈉。化學(xué)名稱:{1S-[1α(βS*,δS*),2α,6α,8β(R*),8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧丁氧基)-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式:C23H35NaO7分子量:446.52

本品主要成份為厄貝沙坦。

生產(chǎn)企業(yè)

中美上海施貴寶制藥有限公司

華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20033215

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100170

說(shuō)明
作用與功效

適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。

治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病的治療。

用法用量

成人開始劑量為10mg-20mg,一日1次,臨睡前服用,一日最高劑量40mg。 開始本品治療前、以及在本品治療過(guò)程中,患者應(yīng)當(dāng)接受標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇膳食。

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日0.15g(二片),飲食對(duì)服藥無(wú)影響。一般情況下,厄貝沙坦0.15g每天一次比75mg(一片)能更好地控制24小時(shí)的血壓。但對(duì)某些特殊的病人,特別是進(jìn)行血液透析和年齡超過(guò)75歲的病人,初始劑量可考慮用75mg。使用厄貝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血壓的患者,可將本品劑量增至0.30g(四片),或者增加其它抗高血壓藥物。尤其是加用雙氫克尿噻類利尿劑已經(jīng)顯示出具有附加效應(yīng)。在患有2型糖尿病的高血壓患者中,治療初始劑量應(yīng)為0.15g每日一次,并可增量至0.30g每日一次,作為治療腎臟疾病較好的維持劑量.使用本品治療患有2型糖尿病的高血壓患者顯示出本品使患者腎臟受益,這些結(jié)果是基于需要本品和其它抗高血壓藥物合用來(lái)達(dá)到目標(biāo)血壓的研究。腎功能損傷:腎功能損傷的患者無(wú)需調(diào)整本品劑量,但對(duì)進(jìn)行血液透析的病人,初始劑量可考慮使用低劑量(75mg)。血容量消耗:血容量和/或鈉消耗的患者在使用本品前應(yīng)糾正。肝功能損害:輕中度肝功能損害的患者無(wú)需調(diào)整本品劑量。對(duì)嚴(yán)重肝功能損害的病人,目前無(wú)臨床經(jīng)驗(yàn)。

副作用

本品不良反應(yīng)輕微、短暫,因不良反應(yīng)中止治療者少見,多為無(wú)癥狀的血清轉(zhuǎn)氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。 其他較為常見的不良事件為 心血管系統(tǒng):胸痛,心絞痛。 皮膚:皮疹。 胃腸道:惡心,嘔吐,腹瀉,腹痛,便秘,胃腸脹氣,胃灼熱感,消化不良。 肌肉與骨骼:局部疼痛,肌痛,骨骼痛(包括關(guān)節(jié)痛)。 神經(jīng)系統(tǒng):頭痛,頭暈,睡眠不良,抑郁,焦慮/緊張。 腎臟/泌尿系統(tǒng):排尿異常(排尿困難,尿頻,夜尿)。 呼吸系統(tǒng):感冒,鼻炎,咳嗽,呼吸困難。 特殊感覺(jué)器官:視覺(jué)障礙(包括視物模糊、復(fù)視)。 其他:疲勞。 長(zhǎng)期臨床研究中,很可能、可能與普伐他汀有關(guān)或關(guān)系不確定的,其發(fā)生率<1.0%的不良事件 皮膚:瘙癢癥,皮膚炎,皮膚干燥,頭皮頭發(fā)異常(包括脫發(fā)),蕁麻疹。 內(nèi)分泌/代謝:性功能障礙,性欲改變。 胃腸道:食欲減退。 一般反應(yīng):發(fā)熱,潮紅。 免疫系統(tǒng):過(guò)敏反應(yīng),頭頸部水腫。 肌肉與骨骼:肌肉無(wú)力。 神經(jīng)系統(tǒng):感覺(jué)異常,眩暈,失眠,記憶損害,震顫,神經(jīng)病(包括周圍神經(jīng)疾惠)。 特殊感覺(jué)器官:晶狀體渾濁,味覺(jué)障礙。 其他罕見的與藥物相關(guān)性不明的不良事件包括 肌

詳見說(shuō)明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:禁用。動(dòng)脈粥樣硬化是一個(gè)慢性過(guò)程,懷孕期間停用降脂藥對(duì)原發(fā)性高膽固醇血癥長(zhǎng)期治療的結(jié)果幾乎沒(méi)有影響。膽固醇和膽固醇生物合成過(guò)程的其他產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的關(guān)鍵成分(包括類固醇和細(xì)胞膜的合成)。由于HMG-CoA還原酶抑制劑可減少膽固醇合成,可能還會(huì)減少其他源于膽固醇的生物活性物質(zhì)的合成,妊娠婦女使用此類藥物時(shí)對(duì)胎兒可能會(huì)產(chǎn)生危害。因此,懷孕期間和哺乳期間禁用HMG-CoA還原酶抑制劑。育齡期婦女:育齡期婦女只有在懷孕可能性很小且被告知潛在危險(xiǎn)的情況下才可使用本品。如患者在治療期間發(fā)現(xiàn)受孕,應(yīng)立即停藥并再次告知患者藥品對(duì)胎兒的潛在危害。哺乳期婦女:會(huì)有少量的普伐他汀聽過(guò)母乳分泌。可能對(duì)乳兒有不良影響。因此若母親在接受本品治療,應(yīng)停止哺乳。如在治療期間發(fā)現(xiàn)受孕,應(yīng)立即停藥。兒童用藥:雖國(guó)外已有在8-18歲兒童和青少年中評(píng)價(jià)本品每天劑量在40mg療效和安全性的研究,但尚未建立在中國(guó)18歲以下人群中的資料。因此,目前對(duì)18歲以下患者暫不推薦使用。老年用藥:老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年輕人稍高(25-50%),但是平均Cmax,Tmax和半衰期在這兩組中均無(wú)差別。未見普伐

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:作為保險(xiǎn)措施,在妊娠的前三月最好不使用本品,在計(jì)劃妊娠前應(yīng)轉(zhuǎn)換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月,直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭,胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡,因此,本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦.如果被查出懷孕,應(yīng)盡快停用本品,如果由于疏忽治療了較長(zhǎng)時(shí)間,應(yīng)超聲檢查頭顱和腎功能。泌乳:本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚.厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。兒童用藥:目前無(wú)兒童服用本品安全性和有效性的講究資料。老年用藥:雖然建議超過(guò)75歲的病人初始治療劑量用75mg,但對(duì)老年患者通常無(wú)需調(diào)整劑量。

成分

適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。

治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病的治療。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似,本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前,調(diào)整劑量前或其他需要時(shí), 應(yīng)測(cè)定肝功能。伴有活動(dòng)性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者,禁用普伐他汀。對(duì)近期患過(guò)肝臟疾病、提示有肝臟疾病(例如,不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高,黃疸),酗酒的患者,使用普伐他汀需謹(jǐn)慎。對(duì)于這些患者,宜從最小推薦劑量開始,逐步調(diào)整到有效治療劑量,并需密切觀察。治療期間,患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征,需肝功能復(fù)檢. 直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上,則停用普伐他汀。 有上市后報(bào)告使用他汀類包括本品治療的患者出現(xiàn)致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重肝功能損害伴臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸,立即停止使用本品,如果找不到其他原因?qū)е律鲜雠R床表現(xiàn),不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同類藥物偶有因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿燃發(fā)急性腎功能衰竭的病例報(bào)告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個(gè)危險(xiǎn)因素,這類患者需密切監(jiān)測(cè)藥物對(duì)骨骼肌的影像。 與其它他汀類藥物一樣,普伐他汀可引起無(wú)并發(fā)癥的肌痛(肌病定義為肌肉疼

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 嚴(yán)重肝功能不全患者慎用;3. 雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者慎用;4. 高鉀血癥患者慎用;5. 定期監(jiān)測(cè)血壓和腎功能。

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