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普伐他汀鈉片
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普伐他汀鈉片

處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:普伐他汀鈉片

批準文號:國藥準字H20033215

生產企業: 中美上海施貴寶制藥有限公司

功能主治:適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
普伐他汀鈉片
普伐他汀鈉片
鹽酸貝那普利片
鹽酸貝那普利片
主要成分

本品主要成分為普伐他汀鈉。化學名稱:{1S-[1α(βS*,δS*),2α,6α,8β(R*),8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧丁氧基)-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式:C23H35NaO7分子量:446.52

活性成份:鹽酸貝那普利。

生產企業

中美上海施貴寶制藥有限公司

深圳信立泰藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20033215

國藥準字H20054771

說明
作用與功效

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級II-IV)的輔助治療。

用法用量

成人開始劑量為10mg-20mg,一日1次,臨睡前服用,一日最高劑量40mg。 開始本品治療前、以及在本品治療過程中,患者應當接受標準的低膽固醇膳食。

高血壓:未用利尿劑者開始治療時每日推薦劑量為10mg,每天一次,如療效不佳,可加至每日20mg。必須根據血壓反應來對使用劑量進行調整一次。對某些患者,在給藥間隔末期,降壓作用可能會減弱,此類病人,每日總的劑量應均分成兩次服用,或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg,一次或均分兩次服用。若單獨服用本品血壓下降幅度不滿意,可加用另一種降壓藥,如:噻嗪類利尿劑、鈣拮抗劑或-阻滯劑(先從小劑量開始)。對于先前一直在使用利尿劑治療的患者,特別是鈉丟失和/或體液丟失過多的患者,開始使用本品時,應慎重考慮給藥時間安排或將藥物減量。包括在鹽酸貝那普利治療開始之前減量或暫停利尿劑一段時間(如2~3天),或者將鹽酸貝那普利的起始劑量降至5mg,以避免血壓過低(見【注意事項】)。開始使用本品治療前,應對體液和/或鈉鹽丟失的狀況進行糾正。肌酐清除率大于等于30mL/min患者服常用劑量即可。而小于30mL/min患者,最初每日劑量為5mg,必要時,劑量可加至10mg/日。若仍需進一步降低血壓,可加用利尿劑或另一種降壓藥。充血性心力衰竭:本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為

副作用

本品不良反應輕微、短暫,因不良反應中止治療者少見,多為無癥狀的血清轉氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。 其他較為常見的不良事件為 心血管系統:胸痛,心絞痛。 皮膚:皮疹。 胃腸道:惡心,嘔吐,腹瀉,腹痛,便秘,胃腸脹氣,胃灼熱感,消化不良。 肌肉與骨骼:局部疼痛,肌痛,骨骼痛(包括關節痛)。 神經系統:頭痛,頭暈,睡眠不良,抑郁,焦慮/緊張。 腎臟/泌尿系統:排尿異常(排尿困難,尿頻,夜尿)。 呼吸系統:感冒,鼻炎,咳嗽,呼吸困難。 特殊感覺器官:視覺障礙(包括視物模糊、復視)。 其他:疲勞。 長期臨床研究中,很可能、可能與普伐他汀有關或關系不確定的,其發生率<1.0%的不良事件 皮膚:瘙癢癥,皮膚炎,皮膚干燥,頭皮頭發異常(包括脫發),蕁麻疹。 內分泌/代謝:性功能障礙,性欲改變。 胃腸道:食欲減退。 一般反應:發熱,潮紅。 免疫系統:過敏反應,頭頸部水腫。 肌肉與骨骼:肌肉無力。 神經系統:感覺異常,眩暈,失眠,記憶損害,震顫,神經病(包括周圍神經疾惠)。 特殊感覺器官:晶狀體渾濁,味覺障礙。 其他罕見的與藥物相關性不明的不良事件包括 肌

本品耐受性良好。以下列出的是與貝那普利以及其他ACE抑制相關的不良反應:兒童用藥的不良反應與成人相似。沒有關于兒童長期給藥和其對生長。青春期發育和一般發育的影響的資料。多種來源報告的不良反應(表1)按照發生頻率排列,先是最常發生的,使用以下規定:極常見(1/10);常見(1/100,<1/10);少見(1/1,000,<1/100);罕見(1/10,000,<1/1,000)和極罕見(<1/10,000),包括個例報告。在每個頻率組內,不良反應按降序排列。表格請詳見內部說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:禁用。動脈粥樣硬化是一個慢性過程,懷孕期間停用降脂藥對原發性高膽固醇血癥長期治療的結果幾乎沒有影響。膽固醇和膽固醇生物合成過程的其他產物是胎兒發育的關鍵成分(包括類固醇和細胞膜的合成)。由于HMG-CoA還原酶抑制劑可減少膽固醇合成,可能還會減少其他源于膽固醇的生物活性物質的合成,妊娠婦女使用此類藥物時對胎兒可能會產生危害。因此,懷孕期間和哺乳期間禁用HMG-CoA還原酶抑制劑。育齡期婦女:育齡期婦女只有在懷孕可能性很小且被告知潛在危險的情況下才可使用本品。如患者在治療期間發現受孕,應立即停藥并再次告知患者藥品對胎兒的潛在危害。哺乳期婦女:會有少量的普伐他汀聽過母乳分泌。可能對乳兒有不良影響。因此若母親在接受本品治療,應停止哺乳。如在治療期間發現受孕,應立即停藥。兒童用藥:雖國外已有在8-18歲兒童和青少年中評價本品每天劑量在40mg療效和安全性的研究,但尚未建立在中國18歲以下人群中的資料。因此,目前對18歲以下患者暫不推薦使用。老年用藥:老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年輕人稍高(25-50%),但是平均Cmax,Tmax和半衰期在這兩組中均無差別。未見普伐

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期婦女不宜應用本品(見【禁忌】)。育齡女性和孕婦:孕婦服用ACE抑制劑將有可能導致胎兒或新生兒致病或死亡。在全世界的資料文獻中已經有幾十例這樣的報告。在孕早期使用ACE抑制劑與先天缺陷發生風險的增加相關。另外,在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制劑有可能會導致胎兒和新生兒受損,包括低血壓、新生兒頭顱畸形、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能受損、甚至是死亡。由此而引發的羊水過多也往往會導致嬰兒的肢體攣縮、臉部變形、以及肺部發育不良。此外,還有早產、胎兒宮內生長遲緩以及動脈導管未閉方面的報告,但是尚不能確定這些癥狀是否和服用了ACE抑制劑有關。一旦確認懷孕,應該立刻停止使用ACE抑制劑,并且經常性對胎兒的生長發育進行監測。對于準備懷孕的女性,也應該避免使用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)。對于生育年齡的女性,應該具體告知服用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)后可能帶來的潛在風險。只有在經過對相關風險和受益的仔細考慮和討論以后,才能給藥。哺乳期婦女:曾發現貝那普利和貝那普利拉可分泌至母乳,但最大濃度僅為血漿中的0.3%。能達到嬰兒體循環的貝那普利拉可忽略不計。盡管對母乳喂

成分

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級II-IV)的輔助治療。

藥理作用

注意事項

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似,本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前,調整劑量前或其他需要時, 應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者,禁用普伐他汀。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病(例如,不明原因的持續性轉氨酶升高,黃疸),酗酒的患者,使用普伐他汀需謹慎。對于這些患者,宜從最小推薦劑量開始,逐步調整到有效治療劑量,并需密切觀察。治療期間,患者若出現轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征,需肝功能復檢. 直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上,則停用普伐他汀。 有上市后報告使用他汀類包括本品治療的患者出現致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品過程中出現嚴重肝功能損害伴臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸,立即停止使用本品,如果找不到其他原因導致上述臨床表現,不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同類藥物偶有因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿燃發急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現橫紋肌溶解的一個危險因素,這類患者需密切監測藥物對骨骼肌的影像。 與其它他汀類藥物一樣,普伐他汀可引起無并發癥的肌痛(肌病定義為肌肉疼

1.孕婦和哺乳期婦女慎用;2.腎功能不全患者應調整劑量;3.可能引起高血鉀,應定期監測血鉀水平;4.可能引起過敏反應,如出現應立即停藥;5.與某些藥物有相互作用,使用前應咨詢醫生。

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