普伐他汀鈉片

非諾貝特緩釋膠囊

本品主要成分為普伐他汀鈉。化學(xué)名稱：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

本品主要成分是非諾貝特，其化學(xué)名為2-甲基-2-〔4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基〕丙酸異丙酯。

中美上海施貴寶制藥有限公司

上海愛的發(fā)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20033215

國藥準(zhǔn)字H19990303

適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)、內(nèi)源性高甘油三酯癥、單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量40mg。 開始本品治療前、以及在本品治療過程中，患者應(yīng)當(dāng)接受標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇膳食。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期檢測療效。口服一次0.25g，一日一次，與餐同服。當(dāng)膽固醇正常時(shí)，建議減少劑量。

本品不良反應(yīng)輕微、短暫，因不良反應(yīng)中止治療者少見，多為無癥狀的血清轉(zhuǎn)氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。 其他較為常見的不良事件為 心血管系統(tǒng)：胸痛，心絞痛。 皮膚：皮疹。 胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，便秘，胃腸脹氣，胃灼熱感，消化不良。 肌肉與骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括關(guān)節(jié)痛）。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，頭暈，睡眠不良，抑郁，焦慮/緊張。 腎臟/泌尿系統(tǒng)：排尿異常（排尿困難，尿頻，夜尿）。 呼吸系統(tǒng)：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困難。 特殊感覺器官：視覺障礙（包括視物模糊、復(fù)視）。 其他：疲勞。 長期臨床研究中，很可能、可能與普伐他汀有關(guān)或關(guān)系不確定的，其發(fā)生率＜1.0%的不良事件 皮膚：瘙癢癥，皮膚炎，皮膚干燥，頭皮頭發(fā)異常（包括脫發(fā)），蕁麻疹。 內(nèi)分泌/代謝：性功能障礙，性欲改變。 胃腸道：食欲減退。 一般反應(yīng)：發(fā)熱，潮紅。 免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)，頭頸部水腫。 肌肉與骨骼：肌肉無力。 神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常，眩暈，失眠，記憶損害，震顫，神經(jīng)病（包括周圍神經(jīng)疾惠）。 特殊感覺器官：晶狀體渾濁，味覺障礙。 其他罕見的與藥物相關(guān)性不明的不良事件包括 肌

少數(shù)患者服藥后有胃腸道不適、噯氣或一過性血清轉(zhuǎn)氨酶及血尿素氮升高；偶有口干、胃納減退、大便次數(shù)增加、腹脹、皮疹、頭痛、眩暈及疲乏；罕有肌炎、肌痛和明顯的血肌酸磷酸激酶增高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。動(dòng)脈粥樣硬化是一個(gè)慢性過程，懷孕期間停用降脂藥對原發(fā)性高膽固醇血癥長期治療的結(jié)果幾乎沒有影響。膽固醇和膽固醇生物合成過程的其他產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的關(guān)鍵成分（包括類固醇和細(xì)胞膜的合成）。由于HMG-CoA還原酶抑制劑可減少膽固醇合成，可能還會(huì)減少其他源于膽固醇的生物活性物質(zhì)的合成，妊娠婦女使用此類藥物時(shí)對胎兒可能會(huì)產(chǎn)生危害。因此，懷孕期間和哺乳期間禁用HMG-CoA還原酶抑制劑。育齡期婦女：育齡期婦女只有在懷孕可能性很小且被告知潛在危險(xiǎn)的情況下才可使用本品。如患者在治療期間發(fā)現(xiàn)受孕，應(yīng)立即停藥并再次告知患者藥品對胎兒的潛在危害。哺乳期婦女：會(huì)有少量的普伐他汀聽過母乳分泌。可能對乳兒有不良影響。因此若母親在接受本品治療，應(yīng)停止哺乳。如在治療期間發(fā)現(xiàn)受孕，應(yīng)立即停藥。兒童用藥：雖國外已有在8-18歲兒童和青少年中評價(jià)本品每天劑量在40mg療效和安全性的研究，但尚未建立在中國18歲以下人群中的資料。因此，目前對18歲以下患者暫不推薦使用。老年用藥：老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年輕人稍高(25-50%)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在這兩組中均無差別。未見普伐

適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)、內(nèi)源性高甘油三酯癥、單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前，調(diào)整劑量前或其他需要時(shí)， 應(yīng)測定肝功能。伴有活動(dòng)性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需謹(jǐn)慎。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調(diào)整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復(fù)檢. 直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用普伐他汀。 有上市后報(bào)告使用他汀類包括本品治療的患者出現(xiàn)致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品過程中出現(xiàn)嚴(yán)重肝功能損害伴臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因?qū)е律鲜雠R床表現(xiàn)，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同類藥物偶有因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿燃發(fā)急性腎功能衰竭的病例報(bào)告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個(gè)危險(xiǎn)因素，這類患者需密切監(jiān)測藥物對骨骼肌的影像。 與其它他汀類藥物一樣，普伐他汀可引起無并發(fā)癥的肌痛（肌病定義為肌肉疼

1.與其他貝特類藥物合用時(shí)，有報(bào)道出現(xiàn)過肌肉功能失調(diào)(彌散性疼痛，觸痛感，肌無力)和少見的嚴(yán)重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)在停藥后大多可逆轉(zhuǎn)(詳見警告部分)。 2.其他較少發(fā)生、中等程度的不良反應(yīng)也有報(bào)道：(1)胃或腸道消化功能失調(diào)，如消化不良；(2)轉(zhuǎn)氨酶升高(詳見注意事項(xiàng)部分)。 3.有報(bào)道偶見過敏性皮膚反應(yīng)，如皮疹，瘙癢，蕁麻疹，或光敏反應(yīng)。在一些病例中即使停藥幾個(gè)月，當(dāng)皮膚暴露于陽光或人工紫外線后，仍會(huì)出現(xiàn)紅斑，丘疹，花斑疹和濕疹。目前尚無長期對比研究對不良反應(yīng)進(jìn)行全面評估，尤其是患膽結(jié)石的危險(xiǎn)性。