可蘋(馬來酸氨氯地平片)

硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

本品主要成分為馬來酸氨氯地平。

本品主要成份為：硝苯地平。其化學(xué)名稱為：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：分子式：C17H18N2O6分子量：346.34

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20020419

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103713

本品用于：1.高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可以與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可以與其它抗心絞痛藥物合用。

1、慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)；2、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)；3、原發(fā)性高血壓。

1.治療高血壓：初始劑量為1片(5mg)，每日一次，最大劑量為2片(10mg)，每日一次。虛弱或老年患者，伴有肝功能不全患者初始劑量為半片(2.5mg)每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可于較短時(shí)間內(nèi)開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為１－２片(5-10mg),每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為２片(10mg)／日。

請(qǐng)按醫(yī)生處方服用本品，否則將難于達(dá)到最佳治療效果。給藥劑量個(gè)性化，應(yīng)基于疾病的嚴(yán)重程度及患者對(duì)藥物反應(yīng)。根據(jù)患者的臨床癥狀，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能并降低給藥劑量。嚴(yán)重腦血管病患者應(yīng)接受低劑量治療。除非有其他的處方指導(dǎo)，建議本品的用藥劑量如下：慢性穩(wěn)定性心絞痛每日2次，每次1片(勞累型心絞痛)(相當(dāng)于每日服用硝苯地平40mg)血管痙攣型心絞痛每日2次，每次1片(Prinzmetal's、變異型心絞痛)(相當(dāng)于每日服用硝苯地平40mg)原發(fā)型性高血壓每日2次，每次1片(相當(dāng)于每日服用硝苯地平40mg)標(biāo)準(zhǔn)給藥劑量為

對(duì)二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的人禁用。

1、對(duì)硝苯地平及本品中其他成份過敏者；2、曾出現(xiàn)過心源性休克；3、重度主動(dòng)脈(瓣)狹窄；4、不穩(wěn)定型心絞痛；5、近期心肌梗死(最近4周內(nèi))；6、正在服用利福平的患者；7、孕婦。

本品用于：1.高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可以與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可以與其它抗心絞痛藥物合用。

1、慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)；2、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)；3、原發(fā)性高血壓。

患者對(duì)本品10mg/日的劑量可很好耐受。在安慰劑對(duì)照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗(yàn)中，最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的臨床檢驗(yàn)指標(biāo)異常。上市后觀察到較少的副作用有：禿頭癥、大便習(xí)慣改變、關(guān)節(jié)痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽(yáng)痿、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經(jīng)病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視管障礙。在多數(shù)情況下，上述改變與本品的因果關(guān)系尚未確定。過敏反應(yīng)罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、肝酶升高的報(bào)道（通常與膽汗淤積相一致）。某些因病情較重而住院的病例據(jù)報(bào)道與使用氨氯地平相關(guān)。在許多情況下，其因果關(guān)系不能確定。與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報(bào)道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗塞、心律失常（包括室性心動(dòng)過速和房顫）以及胸痛。

1、尤其在治療開始的時(shí)候，常見下列癥狀，但通常是瞬時(shí)的；頭疼、面紅和/或皮膚發(fā)紅并伴有熱感(紅斑)、上下肢紅腫、疼痛。2、偶有脈搏加快(心動(dòng)過速)、心悸及因血管擴(kuò)張引起的下肢水腫。偶見頭暈及疲勞。也偶有上下肢麻刺感及血壓降至正常值以下(低血壓反應(yīng))的報(bào)道。3、罕見胃腸功能紊亂(如：惡心、腹脹及腹瀉)。罕見皮膚變態(tài)反應(yīng)(如：瘙癢、蕁麻疹及皮疹)。4、罕見血常規(guī)異常(如：紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血小板數(shù)降低，以及血小板減少引起的皮膚及黏膜出血)。5、在接受長(zhǎng)期治療的患者中，罕見牙齦增生，停藥后該癥狀自行消失。6、極罕見肝功能異常(肝內(nèi)膽汁郁積、轉(zhuǎn)氨酶升高)、血細(xì)胞降低(粒細(xì)胞缺乏癥)、皮膚及黏膜出血點(diǎn)(紫癜)、剝脫性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性變態(tài)反應(yīng)(如：皮膚及黏膜腫脹、喉頭水腫、支氣管肌肉痙攣，包括致命性呼吸窘迫)，這些反應(yīng)將在停藥后消失。7、罕見乳房腫脹(男子女性型乳房)，尤其是長(zhǎng)期接受本品治療的老年男性患者，停藥后癥狀會(huì)自行消失。8、罕見血糖升高，該反應(yīng)通常出現(xiàn)在糖尿病患者中。9、在服用高劑量的患者中，個(gè)別出現(xiàn)肌肉疼痛、手指震顫以及輕微的一過性視力改變。10、在剛開始接受治療時(shí)，罕見患者由于血壓降低出現(xiàn)短暫的意識(shí)喪失(昏厥)。11、在剛開始接受治療時(shí)，罕見患者出現(xiàn)心絞痛發(fā)作；若患者有心絞痛病史，心絞痛發(fā)生的頻率、持續(xù)的時(shí)間及嚴(yán)重程度會(huì)有所增加。12、腎功能不全患者在接受本品治療時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)一過性腎功能惡化。13、應(yīng)特別注意高血壓伴低血容量的透析患者，由于血管擴(kuò)張可能會(huì)導(dǎo)致血壓的明顯降低。14、在接受治療的第一周，尿量會(huì)較前有所增加。15、如果患者在接受治療的過程中發(fā)現(xiàn)有本品說明書未記載的不良反應(yīng)，請(qǐng)即刻向醫(yī)生咨詢。

1.警告：在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，尤其是對(duì)那些有嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發(fā)作頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞的個(gè)例報(bào)道，其作用機(jī)制目前尚不清楚。2.本品的擴(kuò)張血管作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而，在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，本品與其它周圍血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)慎重。3.充血性心衰患者：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在安慰劑對(duì)照的PRAISE研究中，同時(shí)接受地高辛、利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人(NYHAIII-IV級(jí))，聯(lián)合本

1、嚴(yán)重低血壓(收縮壓低于90mmHg)及失代償性心力衰竭的患者，應(yīng)在咨詢醫(yī)生后，及特殊監(jiān)護(hù)條件下，才可服用本品。即使患者僅在過去出現(xiàn)過上述情況，也應(yīng)該如此操作。2、雖然在心絞痛患者硝苯地平引起的低血壓一般是適度的并可以耐受，但偶爾會(huì)出現(xiàn)血壓過度下降，患者不能耐受。這種現(xiàn)象出現(xiàn)在開始用藥，劑量增加和合并應(yīng)用β受體阻滯劑患者。曾有報(bào)道合并應(yīng)用硝苯地平和β受體阻阻滯劑患者在進(jìn)行冠狀動(dòng)脈分流術(shù)時(shí)，使用大劑量芬太尼出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓和/或需要增加血容量。這種藥物相互作用可能在硝苯地平和β受體阻滯劑合用時(shí)出現(xiàn)，也可能在