辛伐他汀膠囊

達比加群酯膠囊

本品主要成分為辛伐他汀。化學名稱為2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2，6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯。分子式：C25H38O5，分子量：418.57。

本品活性成份為甲磺酸達比加群酯。

上海云峰藥業有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20020165

國藥準字H20203097

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風的防治。

1.預防存在一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞(SEE)。2.治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關死亡。3.預防復發性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關死亡，詳見說明書。

成人常用量口服：10-20mg，每日1次，晚餐時服用。劑量可按需要調整，但最大劑量不超過每日80mg。

口服，應用水整粒吞服，餐時或餐后服用均可。如果出現胃腸道癥狀，建議隨餐服用本品和/或服用質子泵抑制劑，例如泮托拉唑。請勿打開膠囊。詳見說明書。

1.對辛伐他汀過敏的患者禁用。對其它HMG-CoA還原酶抑制劑過敏者慎用。2.有活動性肝病或不明原因血氨基轉移酶持續升高的患者禁用。

安全性總結：已經通過11項臨床試驗共38141例患者對達比加群酯膠囊的安全性進行了總體評估；對其中的23939例達比加群酯膠囊患者進行了調查。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡期婦女/男性和女性的避孕。在接收本品治療的育齡女性應避免妊娠。其余詳見說明書。兒童用藥：預防存在一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞(SEE)：用于缺乏18歲以下患者使用達比加群酯膠囊的安全性和有效性數據，所以不推薦達比加群酯膠囊用于18歲以下患者。其余詳見說明書。老年用藥：1.預防存在一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫(NVAF)患者的卒中和全身性栓塞(SEE)；2.治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關死亡，預防復發性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關死亡；3.80歲及以上年齡的患者治療劑量為每日220mg，即每次1粒110mg的膠囊，每日兩次。其余詳見說明書。

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風的防治。

1.預防存在一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞(SEE)。2.治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關死亡。3.預防復發性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關死亡，詳見說明書。

1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。2.偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。3.少見的不良反應有陽萎、失眠。4.罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發燒。

1.用藥期間應定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應用本品時血氨基轉移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應定期監測肝功能試驗。2.在本品治療過程中如發生血氨基轉移酶增高達正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現時，應停用本品。/span>

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者需調整劑量；3. 與抗凝藥物聯用時需密切監測；4. 定期檢查腎功能和心電圖；5. 出血風險患者應慎用。