阿德福韋酯片

苦參素片

阿德福韋酯。輔料為：玉米淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、乳糖、聚乙二醇4000、硬脂酸鎂、薄膜包衣材料。

本品主要成份為苦參素，即氧化苦參堿。 ?分子式：C15H24N2O2·H2O ?分子量：282.38

湖南方盛制藥股份有限公司

廣東逸舒制藥有限公司

國藥準字H20140073

國藥準字H20080335

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

用于慢性乙型病毒性肝炎的治療。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下用本品治療。成人(18-65歲)對于腎臟功能正常的患者，本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。目前尚不清楚最佳持續用藥時間。患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物等，至少每6個月1次。(其他用法用量請詳見說明書)

口服。每次0.2g-0.3g(1-1片半)，每日三次。

詳見說明書。

患者對本品有良好的耐受性，不良反應發生率低。常見的不良反應有惡心、嘔吐、口苦腹瀉、上腹不適或疼痛，偶見皮疹、胸悶、發熱，癥狀一般可自行緩解。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠FDA妊娠毒性分類：C尚無阿德福韋酯用于妊娠婦女的充分的、良好對照的研究。慢性乙型肝炎是一種需要治療的重病，只有妊娠婦女潛在獲益大于對胎兒的潛在風險時，才能使用阿德福韋。口給予人生大鼠和兔子阿德福韋酯的升值研究中，在紫銅暴露相當于人類治療劑量的23倍（大鼠）和40倍（兔子）時，未顯示胚胎毒性和致畸性。不過，當靜脈給予妊娠大鼠阿德福韋，暴露量相當于人用劑量的38倍時，可見胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水腫、眼泡凹陷、臍疝和尾部扭結）發生率增加。當靜脈給藥暴露量為人治療量的12倍時，未見這些不良生殖反應。因動物生殖研究不能總是預測人類的反應，只有在明確需要和細致考慮風險和獲益后，阿德福韋才可在妊娠期使用。分娩尚無在妊娠婦女中的研究的以及缺乏阿德福韋對HBV從母體傳播至嬰兒的影響的數據。因此，應使用適當的嬰兒免疫藥物以避免新生兒HBV感染。哺乳期婦女尚不明確阿德是否會經乳汁分泌。因為許多藥物會經乳汁分泌。而阿德福韋對哺乳期嬰兒具有潛在的嚴重不良反應，應綜合考慮藥物對哺乳婦女的重要性，以確定或停止哺乳，或停止用藥。兒童用藥：本品在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦不宜使用，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：減量或遵醫囑。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

用于慢性乙型病毒性肝炎的治療。

1.藥理作用 在四氯化碳模型，本品有降低動物血清轉氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量，可減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鴨血清 DHBV-DNA水平的作用。 體外試驗表明：本品可抑制小鼠皮膚成纖維母細胞（ NIH/3T3 細胞）增殖及細胞外基質的合成；可抑制大鼠肝星狀細胞增殖和細胞外基質的合成，促進其凋亡。 在四氯化碳、二甲基亞硝胺和半乳糖胺誘導的大鼠肝纖維化模型上，口服苦參素預防和治療后，動物血清轉氨酶、細胞外基質（透明質酸、層粘素、Ⅲ型膠原和Ⅳ型膠原）含量以及肝組織內肝細胞變性、壞死、炎癥活動度及纖維化程度均明顯好轉，表明苦參素有減輕肝臟炎癥活動度、抑制肝內膠原合成的作用。 2.毒理研究 大鼠連續 24 周給藥，劑量分別為 48 、 120 、 300mg/kg ，給藥后動物短期內出現先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長緩慢，血清生化學的丙氨酸氨基轉移酶（ ALT ）和尿素氮（BUN）數值均明顯升高。中、高劑量組動物的肝臟和腎臟的臟器系數明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細胞有點狀或灶性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細支氣管周圍有淋巴細胞浸潤，其他組織未見明顯損傷及

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免與腎毒性藥物合用；3. 定期監測腎功能和血磷水平；4. 避免過量飲酒；5. 出現嚴重不良反應時應立即停藥。

1.請在醫生指導下使用本品。 2.嚴重腎功能不全者，不建議使用本品。 3.肝功能衰竭者慎用。