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處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):匹伐他汀鈣片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20080737

生產(chǎn)企業(yè): 華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
匹伐他汀鈣片
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阿托伐他汀鈣片
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主要成分

本品活性成份為匹伐他汀鈣,其化學(xué)名稱(chēng)為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環(huán)丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C50H46Ca F2N2O8分子量:880.98

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

生產(chǎn)企業(yè)

華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080737

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193143

說(shuō)明
作用與功效

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

高膽固醇血癥:原發(fā)性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類(lèi)法的Ia和Ib型)患者,如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿(mǎn)意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-densitylipoproteincholesterol,LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB,ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨(dú)使用(當(dāng)無(wú)其它治療手段時(shí)),以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心病:冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病,癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者,本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)、降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)、降低心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。

用法用量

通常,成人一日 1 次,晚飯后口服匹伐他汀鈣 1~2mg。按照年齡和治療反應(yīng)適當(dāng)增減劑量,在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量,每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項(xiàng): 1、肝病患者給藥時(shí),初始給藥量為每日 1mg,最大給藥量為每日 2mg。(參照【注意事項(xiàng)】中慎重給藥、【藥代動(dòng)力學(xué)】) 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量(血藥濃度)的增加,會(huì)有橫紋肌溶解癥有關(guān)的不良事件發(fā)生,因此增量至 4mg 時(shí),要充分注意 CK(CPK)升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無(wú)力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。(國(guó)外臨床試驗(yàn)中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關(guān)不良事件的發(fā)生而終止。)

病人在開(kāi)始本品治療前,應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇飲食控制,在整個(gè)治療期間也應(yīng)維持合理膳食。應(yīng)根據(jù)低密度脂蛋白膽固醇基線(xiàn)水平、治療目標(biāo)和患者的治療效果進(jìn)行劑量的個(gè)體化調(diào)整。常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調(diào)整時(shí)間間隔應(yīng)為4周或更長(zhǎng)。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內(nèi)的任何時(shí)間一次服用,并不受進(jìn)餐影響。原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的治療:大多數(shù)患者服用阿托伐他汀鈣10mg,每日一次,其血脂水平可得到控制。治療2周內(nèi)可見(jiàn)明顯療效,治療4周內(nèi)可見(jiàn)最大療效。長(zhǎng)期治療可維持療效。雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療:患者初始劑量應(yīng)為10mg/日。應(yīng)遵循劑量的個(gè)體化原則以每4周為間隔逐步調(diào)整劑量至40mg/日。如果仍然未達(dá)到滿(mǎn)意療效,可選擇將劑量調(diào)整至最大劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸螯合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥的治療:在一項(xiàng)由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有確認(rèn)的低密度脂蛋白(Lowdensitylipoprotein,LDL)受體信息。這46例患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/

副作用

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例(18.8%),主要是 -GTP升高、CK(CPK)升高、血清 ALT(GPT)、血清 AST(GOT)升高等。日本上市后的安全性監(jiān)測(cè)中 20002 例中有 1210 例(6.0%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)(第 5 次 安全性定期報(bào)告)。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng) (1)橫紋肌溶解癥(發(fā)生率不明):可能會(huì)出現(xiàn)以肌肉痛、乏力感、CK(CPK)升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發(fā)生,可能會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重的腎功能障礙,出現(xiàn)這種情況時(shí),應(yīng)停止給藥。 (2)肌病(發(fā)生率不明):可能會(huì)出現(xiàn)肌病,所以如出現(xiàn)廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK(CPK)升高時(shí)須停止給藥。 (3)肝功能障礙、黃疸:可能會(huì)出現(xiàn)伴隨 ALT(GPT)、AST(GOT)顯著升高的肝功能障礙、黃疸,所以應(yīng)定期進(jìn)行肝功能檢查,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥,進(jìn)行妥善處理。 (4)血小板減少(發(fā)生率不明):可能會(huì)出現(xiàn)血小板減少,所以應(yīng)注意進(jìn)行血液檢查,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥,進(jìn)行妥善處理。 2、其他不良反應(yīng)(日本資料)(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)) 發(fā)生頻率根據(jù)日本批準(zhǔn)時(shí)及

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說(shuō)明書(shū)其它部分另有詳細(xì)描述:橫紋肌溶解與肌病(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】):肝酶異常(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】):臨床不良反應(yīng):臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中受試者病情復(fù)雜,因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較,同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者(阿托伐他汀鈣n=8755,安慰劑n=7311,年齡從10歲到93歲,39%為女性;91%為高加索白人,3%為黑人,2%為亞洲人,4%為其他人種),中位治療期為53周;在不考慮因果關(guān)系的情況下,阿托伐他汀鈣組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且阿托伐他汀鈣組發(fā)生率高于安慰劑組最常見(jiàn)的5種不良反應(yīng)分別是:肌痛(0.7%)、腹瀉(0.5%)、惡心(O.4%)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(Alanineaminotransferase,ALT)升高(0.4%)和其他肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下,阿托伐他汀鈣安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(n=8755)中最常見(jiàn)(2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為:鼻咽炎(8.3%)、關(guān)節(jié)痛(6.9%)、腹瀉(6.8

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:)2、以下患者原則上禁止給藥,但如有必要可慎重給藥腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者,只限于判斷本藥與貝特類(lèi)藥物在臨床上不得不合并用藥的情況(易引起橫紋肌溶解癥)。(參照【藥物相互作用】)【注意事項(xiàng)】1、慎重給藥(以下患者需慎重給藥)(1)肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本藥物主要分布和作用于肝臟,有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外,對(duì)酒精中毒者,有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告。)。(2)腎病患者或有既往史的患者(橫紋肌溶解癥的報(bào)告病例大多是有腎功能障礙的患者,另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。)。(3)正在服用貝特類(lèi)藥物(苯扎貝特等),煙酸的患者(易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥)。(參照【藥物相互作用】項(xiàng))(4)甲狀腺機(jī)能低下癥患者、遺傳性肌疾病(肌營(yíng)養(yǎng)障礙等)或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者(有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告)。(5)老年患者(參照【老年用藥】)。2、重要的基本注意事項(xiàng)在使用本藥的情況下以下幾點(diǎn)要充分注意。(1)使用本藥前,首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法,以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險(xiǎn)因素和進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)療法。(2)

孕婦及哺乳期婦女用藥:)。4.哺乳期婦女:阿托伐他汀能否從人類(lèi)乳汁中分泌尚未可知:但該類(lèi)其它藥物可少量分泌到乳汁中。因?yàn)樗☆?lèi)藥物可能對(duì)接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),因此服用本品的女性禁止哺乳(見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。【注意事項(xiàng)】1.骨骼肌:阿托伐他汀鈣和其它他汀類(lèi)藥物偶有少數(shù)因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發(fā)急性腎功能衰竭的病例報(bào)告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個(gè)危險(xiǎn)因素,這類(lèi)患者需密切監(jiān)測(cè)藥物對(duì)骨骼肌的影響。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠:禁止孕婦或可能受孕的育齡女性服用阿托伐他汀鈣。正常懷孕狀態(tài)下體內(nèi)血清膽固醇和甘油三酯(TG)水平升高,而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質(zhì)。動(dòng)脈粥樣硬化為慢性病變過(guò)程,因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化疾病長(zhǎng)期轉(zhuǎn)歸影響甚微。目前缺乏足夠的阿托伐他汀鈣在孕期應(yīng)用的對(duì)照研究。罕見(jiàn)因?qū)m內(nèi)暴露于他汀類(lèi)藥物引起先天異常的報(bào)告。一項(xiàng)包含約100名暴露于其它他汀類(lèi)藥物的孕婦隨訪研究發(fā)現(xiàn),先天性異常、自發(fā)性流產(chǎn)和胎兒死亡/死產(chǎn)的發(fā)生率未超過(guò)一般人群的預(yù)期值,但本研究?jī)H能排除先天異常基礎(chǔ)發(fā)病

成分

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

高膽固醇血癥:原發(fā)性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類(lèi)法的Ia和Ib型)患者,如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿(mǎn)意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-densitylipoproteincholesterol,LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB,ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨(dú)使用(當(dāng)無(wú)其它治療手段時(shí)),以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心病:冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病,癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者,本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)、降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)、降低心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1、慎重給藥(以下患者需慎重給藥) (1)肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本藥物主要分布和作用于肝臟,有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外,對(duì)酒精中毒者,有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告。)。 (2)腎病患者或有既往史的患者(橫紋肌溶解癥的報(bào)告病例大多是有腎功能障礙的患者,另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。)。 (3)正在服用貝特類(lèi)藥物(苯扎貝特等),煙酸的患者(易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥)。(參照

1. 肝功能異常患者慎用;2. 孕婦及哺乳期婦女禁用;3. 肌病患者慎用;4. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶;5. 避免與葡萄柚汁同服。

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