匹伐他汀鈣片

鹽酸地爾硫卓片

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學(xué)名稱(chēng)為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環(huán)丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

本品主要成份為：鹽酸地爾硫卓。化學(xué)名：順-(+)-5-(2-二甲氨基)乙基-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯丙硫氮雜?-4(5H)-酮鹽酸鹽 分子式：C22H26N2O4S·HCL 分子量：450.99

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20080737

國(guó)藥準(zhǔn)字H36020428

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

1.冠狀動(dòng)脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2.高血壓。3.肥源性心肌病。

通常，成人一日 1 次，晚飯后口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應(yīng)適當(dāng)增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項(xiàng)： 1、肝病患者給藥時(shí)，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項(xiàng)】中慎重給藥、【藥代動(dòng)力學(xué)】） 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會(huì)有橫紋肌溶解癥有關(guān)的不良事件發(fā)生，因此增量至 4mg 時(shí)，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無(wú)力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。（國(guó)外臨床試驗(yàn)中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關(guān)不良事件的發(fā)生而終止。）

口服。起始劑量一次30mg(1片)，一日4次，餐前及睡前服藥，每1-2天增加一次劑量，直至獲得最佳療效。平均劑量范圍為一日90-360mg(3-12片)。

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監(jiān)測(cè)中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)（第 5 次 安全性定期報(bào)告）。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng) （1）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發(fā)生，可能會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重的腎功能障礙，出現(xiàn)這種情況時(shí)，應(yīng)停止給藥。 （2）肌病（發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)肌病，所以如出現(xiàn)廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時(shí)須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會(huì)出現(xiàn)伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應(yīng)定期進(jìn)行肝功能檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進(jìn)行妥善處理。 （4）血小板減少（發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)血小板減少，所以應(yīng)注意進(jìn)行血液檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進(jìn)行妥善處理。 2、其他不良反應(yīng)（日本資料）（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)） 發(fā)生頻率根據(jù)日本批準(zhǔn)時(shí)及

1.病態(tài)竇房結(jié)綜合癥未安裝起搏器者。 2.II或III度房室傳導(dǎo)阻滯未安裝起搏器者。 3.收縮壓低于12kPa(90mmHg)、心率低于50次/分者。 4.對(duì)本品過(guò)敏者。 5.充血性心力衰竭患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類(lèi)藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項(xiàng)】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對(duì)酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報(bào)告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類(lèi)藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項(xiàng)）（4）甲狀腺機(jī)能低下癥患者、遺傳性肌疾病（肌營(yíng)養(yǎng)障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項(xiàng)在使用本藥的情況下以下幾點(diǎn)要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險(xiǎn)因素和進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)療法。（2）

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

1.冠狀動(dòng)脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2.高血壓。3.肥源性心肌病。

1.可能出現(xiàn)浮腫、頭痛、惡心、眩暈、皮疹、無(wú)力。 2.極少出現(xiàn)以下情況（發(fā)生率1.0%以下）： 房室傳導(dǎo)阻滯、心動(dòng)過(guò)緩、束支傳導(dǎo)阻滯、充血性心衰、心電圖異常、低血壓、心悸、暈厥、心動(dòng)過(guò)速、室性早搏、多夢(mèng)、遺忘、抑郁、步態(tài)異常、幻覺(jué)、失眠、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡、震顫、厭食、便秘、腹瀉、味覺(jué)障礙、消化不良、口渴、嘔吐、肝功能輕度異常、瘀點(diǎn)、光敏感、瘙癢、蕁麻疹、多形紅斑、剝脫性皮炎、弱視、肌酸磷酸肌酶升高、呼吸困難、鼻出血、高血糖、高尿酸血癥、陽(yáng)痿、肌痙攣、多尿、耳鳴、骨關(guān)節(jié)痛、脫發(fā)、錐體外系綜合征、齒齦增生、溶血性貧血、出血時(shí)間延長(zhǎng)、白細(xì)胞減少、紫癜、視網(wǎng)膜病變、血小板減少。

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對(duì)酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報(bào)告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類(lèi)藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照

1.本品可延長(zhǎng)房室結(jié)不應(yīng)期，除病態(tài)竇房結(jié)綜合征外不明顯延長(zhǎng)竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間。罕見(jiàn)情況下此作用可異常減慢心率(特別在病態(tài)竇房結(jié)綜合征患者)或致II或III度房室傳導(dǎo)阻滯。 2.本品有負(fù)性肌力作用，心室功能受損的患者應(yīng)用本品須謹(jǐn)慎。 3.本品偶可致癥狀性低血壓。 4.本品罕見(jiàn)出現(xiàn)急性肝損害，表現(xiàn)為血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶明顯增高及其他急性肝損害征象。停藥可恢復(fù)。 5.在肝臟代謝，由腎臟和膽汁排泄，長(zhǎng)期給藥應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。肝腎功能受損者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 6.反應(yīng)多為暫時(shí)的，部分患者繼續(xù)應(yīng)用本品也可消失。如果皮膚反應(yīng)為持續(xù)性應(yīng)停藥。或遵醫(yī)囑。