鹽酸維拉帕米緩釋片

來適可(氟伐他汀鈉膠囊)

本品主要成份為：鹽酸維拉帕米。化學(xué)名稱：α－[3－[[2－(3，4－二甲氧苯基)乙基]甲氨基]丙基] －3，4－二甲氧基－α－異丙基苯乙腈鹽酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C27H38N2O4·HCl分子量：491.07

氟伐他汀鈉

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H10920017

國藥準(zhǔn)字H20010517

原發(fā)性高血壓。

飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常lFredricksonlla和Ilb型)。

1.起始劑量180mg，清晨口服一次。對維拉帕米反應(yīng)增強(qiáng)的病人(即老年人或體型瘦小者)，120mg一日一次口服，作為起始劑量可能是安全的。根據(jù)每周評定的療效和安全性，并在上一劑量后24小時(shí)才可增加劑量。2.如果一日一次口服維拉帕米緩釋片180mg未達(dá)到滿意療效，可以下列方式增加劑量：(1)每日清晨口服0.24g(2片)；(2)每日清晨和傍晚各口服一次0.18g(1.5片)；或每日清晨口服一次0.24g(2片)，加傍晚口服一次0.12g(1片)；(3)每12小時(shí)口服一次0.24g(2片)。3.當(dāng)從普通片劑換服維拉帕米緩釋片時(shí)，總劑量可能保持不變。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量：推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時(shí)或睡前吞服。要根據(jù)個(gè)體對藥物和飲食治療的反應(yīng)以及公認(rèn)的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓磻?yīng)不佳者，可增加劑量至40毫克每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量：由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進(jìn)入尿中，因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。

1.以推薦的單劑量和每日總量為起始劑量并逐漸向上調(diào)整劑量用藥，嚴(yán)重不良反應(yīng)少見。 2.發(fā)生率在1～10%的不良反應(yīng)：便秘（7.3%）；眩暈、輕度頭痛（3.5%）；惡心（2.7%）；低血壓（2.5%）；頭痛（2.2%）。外周水腫（2.1%）；充血性心力衰竭（1.8%）；竇性心動過緩(1.4%)，I度、II度或III度房室阻滯(1.2%)；皮疹（1.2%）；乏力；心悸；轉(zhuǎn)氨酶升高，伴或不伴堿性磷酸酶和膽紅素的升高，這種升高有時(shí)是一過性的，甚至繼續(xù)使用維拉帕米仍可消失。 3.發(fā)生率<1%的不良反應(yīng)：低血壓；心動過速；潮紅；溢乳；牙齦增生；非梗阻性麻痹性腸梗阻等。

已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成分過敏的患者。活動性肝病或持續(xù)地不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴(yán)重腎功能不全（肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：拉帕米可通過胎盤。在孕婦中使用應(yīng)權(quán)衡利弊。維拉帕米可分泌入乳汁，服用維拉帕米期間應(yīng)中斷哺乳。兒童用藥：18歲以下兒童的安全性和療效尚未確定。老年用藥：老年病人的清除半衰期可能延長，并且必須考慮到老年人發(fā)生肝或腎功能不全更為常見。一般地，老年人應(yīng)用較低的起始劑量。

原發(fā)性高血壓。

飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常lFredricksonlla和Ilb型)。

1.在安慰劑-對照試驗(yàn)中，以下副作用的發(fā)生率高于安慰劑組1%以上：消化不良(4.7%)，失眠（1.3%），惡心(1.2%)，腹痛(1.1%)和頭痛(1.1%)。消化不良與劑量有關(guān)，并且多見于劑量為80毫克/日的患者。發(fā)生率為0.5～0.9%的不良反應(yīng)為竇炎(0.9%)，脹氣(0.8%)，感覺減退(0.6%），牙病(0.6%)，尿路感染(0.6%)和轉(zhuǎn)氮酶升高。2.自從氟伐他汀鈉上市以來，有關(guān)于過敏反應(yīng)的個(gè)別報(bào)告，特別是皮疹和蕁麻疹，極罕見的病例包括其他皮膚反應(yīng)、血小板減少癥、血管性水腫、面部水腫、血管炎

1. 避免與β受體阻滯劑合用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 用藥期間定期檢查血壓和心電圖；5. 避免駕駛和操作機(jī)械。

1．肝功能象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用來適可之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶（AST）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（ALT）持續(xù)升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個(gè)別關(guān)于可能是藥物引起肝炎的報(bào)告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的患者。2．骨骼肌功能服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌病（包括肌炎和橫紋肌溶解癥）的報(bào)告。罕見與來適可有關(guān)的這類癥狀。如出現(xiàn)不明原因的肌肉疼痛，觸痛或無力合并磷酸肌酸激酶（CPK）水平顯著升高（大于正常上限的10倍），特別是伴有發(fā)熱或