多索茶堿片

依巴斯汀片

多索茶堿。

本品主要成份為依巴斯汀。

福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIR

國藥準(zhǔn)字H20000076

注冊(cè)證號(hào)H20140855

適用于支氣管哮喘、喘息性慢性支氣管炎及其它支氣管痙攣引起的呼吸困難。

適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）。慢性特發(fā)性蕁麻疹的對(duì)癥治療。

口服，通常成人每次0.2～0.4g（1-2片），每日2次，飯前或飯后3小時(shí)服用，...

成人及12歲以上兒童：一日一片或二片一次口服。 6-11歲兒童：片劑一日一次半片...

少數(shù)患者服藥后有心悸、竇性心動(dòng)過速、上腹不適、納差、惡心、嘔吐、興奮、失眠等癥狀。如過量服用可出現(xiàn)嚴(yán)重心律不齊、陣發(fā)性痙攣危象。

國外文獻(xiàn)報(bào)道：12歲以上的病人中出現(xiàn)的大于1%的不良反應(yīng)為：頭疼(7.9%)，嗜唾(3%)，口干(2.1%)。在12歲以下的兒童，觀察到的大于1%的副作用為頭疼(11.7%)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。 在大于12歲的兒童中報(bào)道的小于1%的不良反應(yīng)如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小于12歲的兒童中報(bào)道其它小于1%的不良反應(yīng)還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩(wěn)、多動(dòng)、口味改變以及虛弱。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女盡量避免使用。 兒童用藥：尚無兒童有效及安全性資料。 老年用藥：老年人患者對(duì)本品清除率可能會(huì)不同，應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：依巴斯汀對(duì)懷孕期婦女的安全性尚缺乏足夠的驗(yàn)證。動(dòng)物試驗(yàn)研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀對(duì)胚胎發(fā)育無直接或間接的有害作用。在動(dòng)物試驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)其具有致畸作用。但是并未進(jìn)行人體試驗(yàn)。所以依巴斯汀只能在絕對(duì)必需時(shí)才用于妊娠婦女。 依巴斯汀是否隨乳汁分泌尚不清楚，所以在哺乳期禁用。 兒童用藥：本品適用于2歲以上兒童，對(duì)2歲以下兒童的安全性有待進(jìn)一步驗(yàn)證。 6-11歲兒童：片劑一日一次半片（5mg）口服。 2-5歲兒童：常用量為一日一次2.5mg口服。 2歲以下兒童：本品的安全性有待進(jìn)一步

適用于支氣管哮喘、喘息性慢性支氣管炎及其它支氣管痙攣引起的呼吸困難。

適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）。慢性特發(fā)性蕁麻疹的對(duì)癥治療。

多索茶堿是甲基黃嘌呤的衍生物，它是一種支氣管擴(kuò)張劑，通過抑制平滑肌細(xì)胞內(nèi)的磷酸二脂酶等作用，松弛平滑肌，從而達(dá)到抑制哮喘的作用。

依巴斯汀具有迅速而長(zhǎng)效的組織胺抑制作用，并且具有對(duì)組胺H1受體的超強(qiáng)親和力。口服給藥，依巴斯汀及其代謝產(chǎn)物均不能穿過血腦屏障。這解釋了在試驗(yàn)過程中觀察到依巴斯汀對(duì)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的輕微的鎮(zhèn)靜作用。 試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，依巴斯汀是一種強(qiáng)效、長(zhǎng)效、高選擇性的組胺H1受體阻斷劑，并且對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的膽堿能受體沒有拮抗作用。 臨床前安全數(shù)據(jù)顯示，在常規(guī)藥理安全性試驗(yàn)結(jié)果中未發(fā)現(xiàn)依巴斯汀具有毒性作用。重復(fù)劑量試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)其具有毒性、生殖毒性、潛在致癌性以及對(duì)生殖功能未發(fā)現(xiàn)具有副作用。

1.茶堿類藥物個(gè)體差異較大，多索茶堿劑量亦要視個(gè)體病情變化選擇最佳劑量和用藥方法。必要時(shí)監(jiān)測(cè)血藥濃度； 2.患有甲亢、竇性心動(dòng)過速、心律失常者，請(qǐng)遵醫(yī)囑用藥； 3.嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能異常者以及活動(dòng)性胃、十二指腸潰瘍患者慎用； 4.本品不得與其他黃嘌呤類藥物同時(shí)服用，建議不要同時(shí)飲用含咖 啡 因的飲料或食品。

有肝功能障礙或障礙史者慎用： 對(duì)已知具有心臟病風(fēng)險(xiǎn)因素，例如QT延長(zhǎng)綜合癥、低鉀血癥患者以及正在服用具有延長(zhǎng)QT間期或CYP3A4酶抑制劑，例如吡咯類抗真菌藥物和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素藥物的患者服用時(shí)需注意（參見藥物相互作用）。 由于依巴斯汀在服用后1至3小時(shí)內(nèi)起作用，所以不適用急性過敏的單藥緊急治療。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作的影響：經(jīng)過深入的研究表明，在建議治療劑量下對(duì)人精神運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)無影響。一項(xiàng)研究依巴斯汀對(duì)駕駛能力影響的試驗(yàn)表明，30mg以下的依巴斯汀對(duì)駕駛能力無任何不良影響。根據(jù)以上結(jié)論表明依巴斯汀在治療劑量下對(duì)駕駛或使用機(jī)械的能力沒有影響。