鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

左乙拉西坦片

鹽酸度洛西汀。

本品的活性成份為左乙拉西坦，其化學名稱為(S)-a-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺

Eli Lilly and Company

優時比（珠海）制藥有限公司

H20110320

國藥準字HJ20160254

用于治療抑郁癥，用于治療廣泛性焦慮障礙。

用于成人及4歲以上兒童癲痛患者部分性發作(伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲痛患者全面性強直陣孿發作的加用治療。

起始治療：推薦欣百達鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的起始劑量為40mg/日（20mg一日二...

(1) 給藥途徑： 口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。 (2) 給藥方法和劑量 　　成人（18歲）和青少年（12歲~17歲）體重50kg 起始治療劑量為每次500mg，每日 2次。根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次， 每日2次。 　　老年人 (65歲)根據腎功能狀況，調整劑量 (詳見下文有關腎功能受損病人描述)。 　　4~11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg， 每日兩次。 劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg，劑量和成人一致。 　　青少年和兒童推薦劑量 　　體重 起始劑量：10mg/kg，每日兩次 最大劑量：30mg/kg，每日兩次 　　15kg 每次150mg，每日兩次 每次450mg，每日兩次 　　20kg 每次200mg，每日兩次 每次600mg，每日兩次 　　25kg 每次250mg，每日兩次 每次750mg，每日兩次 　　50

MDD急性期治療的安慰劑對照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發生率≧2%以及高于安慰劑組的不良反應。其中最常見的不良反應（發生率≧5%，且至少是安慰劑組發生率的兩倍）包括惡心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（詳情請咨詢專科醫生） 尿急－度洛西汀屬于已知的影響尿道阻力的藥物。如果應用度洛西汀治療的過程中出現尿急，應當考慮藥物導致的可能性。 實驗室變化－9周MDD或13周DPNP安慰劑對照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結束后，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（醋）酶均值出現輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現這些異常值表現為偶發、中度、一過性的異常（見注意事項）。 生命體征改變－在為期9周的MDD安慰劑對照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mrnHg，舒張壓平均升高0.5mmHg，收縮壓超過140mmHg的發生率增加。 9周的MDD和13周DPN尸安慰劑對照研究中，度洛西汀治療導致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鐘。 (詳見內包裝說明書)。

部分性發作的加用治療 成人臨床研究匯總的安全性數據表明，左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈。沒有證據表明劑量-反應的關系，隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。部分性發作的癲癇兒童患者(4~16歲) 臨床研究表明，左乙拉西坦組和安慰劑組產生不良反應的發生率分別為55.4%和40.2%。左乙拉西坦組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。匯總分析發現，總的安全性兒童和成人一致，只是行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%，成人18.6%)，但是兒童發生不良反應的相對風險度與成人相似。1項雙盲、安慰劑對照的兒童安全性研究，通過非劣效性設計評估左乙拉西坦對兒童癲癇部分性發作患者(4~16歲)的認知和神經心理學的影響。參考符合方案人群Leiter-R注意及記憶力、記憶篩查綜合評分較基線的變化情況，未發現左乙拉西坦和安慰劑之間存在差異(非劣效分析)。應用CB

孕婦及哺乳期婦女用藥：有生育能力的女性對于有生育能力的女性，應給予專家意見。當一名婦女計 劃懷孕時，應評估左乙拉西坦治療。與所有抗癲癇藥一樣，應避免突然停用左乙拉西坦，因為這可能導致突發性癲痛發作，可能對孕婦和未出生的胎兒產生嚴重的后果。在可能的情況下，應首選單藥治療，因為多種抗癲痢藥(AED)治療的先天性畸形風險可能高于單藥治療，這取決于相關抗癲癇藥。孕婦大量妊娠婦女暴露于左乙拉西坦單藥治療的上市后數據(超過1800名，其中超過1500名暴露于妊娠早期)未提示重先天畸形風險顯著增加。關于宮內暴露于開浦蘭單藥治療的兒童出生后其神經發育狀況只有有限的證據。然而，目前的流行病學研究(針對大約100名兒童)并未提示神經發有障礙或延遲風險的增加。必須經過仔細評估認為是臨床需要后，左乙拉西坦可在懷孕期間使用。在這種情況下，建議使用最低有效劑量。妊娠期間的生理變化會影響左乙拉西坦的濃度。懷孕期間左乙拉西坦濃度降低已有報道。在妊娠晚期，左乙拉西坦濃度的降低更明顯(最高降幅為妊娠前基線濃度的60%)。應確保給子服用左乙拉西坦的孕婦適當的臨床指導。哺乳左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議病人在服藥同

用于治療抑郁癥，用于治療廣泛性焦慮障礙。

用于成人及4歲以上兒童癲痛患者部分性發作(伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲痛患者全面性強直陣孿發作的加用治療。

一般注意事項

停藥 根據當前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如:成人和體重50kg或以上的青少年每隔2~4周，每次減少500mg,每日2次:體重< 50kg的兒童和青少年應每隔2周，每次減少10mgkg, 每日2次). 血細胞計數 左乙拉西坦給藥后，曾被描述過與之有關的血細胞計數下降(中性粒細胞減少、粒細胞缺乏、白細胞減少、血小板減少和全血細胞減少)。建議出現明顯無力、發熱、反復感染或凝血障礙的患者接受全血細胞計數的檢測。 腎功能不全 對于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調整，對于嚴重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照