鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

氫溴酸伏硫西汀片

鹽酸度洛西汀。

本品活性成分為氫溴酸伏硫西汀。本品含以下輔料：(片芯)甘露醇、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉(A型)、硬脂酸鎂；(薄膜包衣)羥丙甲纖維素、聚乙二醇400、二氧化鈦、氧化鐵紅(5mg)、氧化鐵黃(10mg)。

Eli Lilly and Company

H. Lundbeck A/S

H20110320

注冊證號H20170383

用于治療抑郁癥，用于治療廣泛性焦慮障礙。

本品用于治療成人抑郁癥。

起始治療：推薦欣百達鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的起始劑量為40mg/日（20mg一日二...

本品應口服給藥，可以與食物同服或空腹服用。本品初始劑量和推薦劑量均為10mg，每日1次。根據患者個體反應進行調整，最低可降低至5mg，每日一次。抑郁癥狀緩解后，建議繼續接受本品治療至少6個月，以鞏固抗抑郁療效。停止治療：接受本品治療的患者停藥時無需逐步減量。

MDD急性期治療的安慰劑對照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發生率≧2%以及高于安慰劑組的不良反應。其中最常見的不良反應（發生率≧5%，且至少是安慰劑組發生率的兩倍）包括惡心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（詳情請咨詢?？漆t生） 尿急－度洛西汀屬于已知的影響尿道阻力的藥物。如果應用度洛西汀治療的過程中出現尿急，應當考慮藥物導致的可能性。 實驗室變化－9周MDD或13周DPNP安慰劑對照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結束后，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（醋）酶均值出現輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現這些異常值表現為偶發、中度、一過性的異常（見注意事項）。 生命體征改變－在為期9周的MDD安慰劑對照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mrnHg，舒張壓平均升高0.5mmHg，收縮壓超過140mmHg的發生率增加。 9周的MDD和13周DPN尸安慰劑對照研究中，度洛西汀治療導致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鐘。 (詳見內包裝說明書)。

本品最常見的不良反應是惡心。不良反應列表不良反應發生率表述為：十分常見(1/10)；常見(1/100至<1/10)；偶見(1/1,000至<1/100)；罕見(1/10,000至<1.000)；十分罕見(<1/10,000)；未知(現有數據無法預估)。根據臨床試驗信息和上市后的經驗，列出此表。表格詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：關于本品用于孕婦的數據有限。動物研究顯示本品具有生殖毒性(參見【藥理毒理】)。孕產婦在妊娠晚期使用5-羥色胺類藥物，新生兒可能發生以下癥狀：呼吸窘迫、發紺、呼吸暫停、癲癇發作、體溫不穩定、喂食困難、嘔吐、低血糖、張力亢進、張力減退、反射亢進、震顫、神經過敏、易激惹、倦怠、不停哭泣、嗜睡和睡眠困難。出現這些癥狀的原因可能是停藥產生的效應或過高5羥色胺活性。大部分情況下，此類并發癥會在產后立即出現或短時間內(<24小時)出現。流行病學數據顯示妊娠期(尤其是妊娠晚期)使用SSRIs可能增加新生兒持續性肺動脈高壓(PPHN)的風險。雖然尚無任何研究探討過PPHN與本品之間的關聯，然而考慮到相關作用機理(5-羥色胺濃度提高)，不能排除這一潛在風險。本品僅可用于對胎兒的預期獲益超過潛在風險的妊娠期婦女。哺乳期：現有動物數據顯示本品及其代謝產物可分泌入乳汁。因此預期本品可分泌入人體乳汁。不排除母乳喂養對嬰兒帶來的風險。因此必須權衡哺乳對孩子的益處及藥物治療對母親的益處，從而決定是否停止哺乳或停止/放棄本品治療。生育力：在雄性和雌性大鼠中開展的生育力研究顯示，本品對生育力

用于治療抑郁癥，用于治療廣泛性焦慮障礙。

本品用于治療成人抑郁癥。

一般注意事項

兒童：尚未確定相關安全性和有效性，因此不建議將本品用于18歲以下抑郁癥患者的治療(參見