鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

鹽酸齊拉西酮膠囊

鹽酸度洛西汀。

本品主要成分為氟哌啶醇.。化學(xué)名稱：1-（4-氟苯基）-4-[4-（4-氯苯基）-4-羥基-1-哌啶基]-1-丁酮。分子式：C21H23ClFNO2分子量：375.87

Eli Lilly and Company

Pfizer Australia Pty Limited

H20110320

注冊證號H20160411

用于治療抑郁癥，用于治療廣泛性焦慮障礙。

本品適用于治療精神分裂癥。

起始治療：推薦欣百達(dá)鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的起始劑量為40mg/日（20mg一日二...

初始治療:一次20mg，一日二次，餐時口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量，在調(diào)整劑量前應(yīng)仔細(xì)觀察患者用藥后的反應(yīng)。劑量調(diào)整間隔一般應(yīng)不少于2天，因為口服本品在1-3天內(nèi)血藥濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。維持治療:應(yīng)定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時間長短尚未確定，但在52周臨床試驗中，精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20－80mg，一日二次。在維持治療期間，應(yīng)采用最低有效劑量，多數(shù)情況下，使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。 特殊人群用藥:不同年齡、性別、種族人群，以及腎功能或者肝功能損傷的患者，一般均無需調(diào)整劑量。

MDD急性期治療的安慰劑對照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發(fā)生率≧2%以及高于安慰劑組的不良反應(yīng)。其中最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≧5%，且至少是安慰劑組發(fā)生率的兩倍）包括惡心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（詳情請咨詢?？漆t(yī)生） 尿急－度洛西汀屬于已知的影響尿道阻力的藥物。如果應(yīng)用度洛西汀治療的過程中出現(xiàn)尿急，應(yīng)當(dāng)考慮藥物導(dǎo)致的可能性。 實驗室變化－9周MDD或13周DPNP安慰劑對照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結(jié)束后，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（醋）酶均值出現(xiàn)輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現(xiàn)這些異常值表現(xiàn)為偶發(fā)、中度、一過性的異常（見注意事項）。 生命體征改變－在為期9周的MDD安慰劑對照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導(dǎo)致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mrnHg，舒張壓平均升高0.5mmHg，收縮壓超過140mmHg的發(fā)生率增加。 9周的MDD和13周DPN尸安慰劑對照研究中，度洛西汀治療導(dǎo)致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鐘。 (詳見內(nèi)包裝說明書)。

國外上市前臨床試驗報道了以下不良事件：詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有當(dāng)孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風(fēng)險時，齊拉西酮才可用于妊娠女性。兒童用藥：兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。老年用藥：應(yīng)降低起始劑量、緩慢調(diào)整劑量，并密切監(jiān)測患者。

用于治療抑郁癥，用于治療廣泛性焦慮障礙。

本品適用于治療精神分裂癥。

一般注意事項

1.與癡呆有關(guān)的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比，與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風(fēng)險。齊拉西酮未批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)的精神?。ㄒ娋菊Z）。 2.齊拉西酮治療引起QTc 延長，比四種對照藥物（利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇）對QTc的影響長約9-14 毫秒，但是比硫利噠嗪約短14 毫秒。一些能延長QT/QTc 間期的藥物被認(rèn)為與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（torsade de pointes）的發(fā)生及猝死有關(guān)。QT/QTc 間期延長與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的關(guān)系在QT/QTc 間期增加幅度較大時（增加幅度超過20 毫秒）比較明確，但是QT/QTc間期延長幅度較小時，也會增加尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的發(fā)生風(fēng)險，或者在一些易感個體增強其發(fā)生的風(fēng)險，比如有低鉀血癥、低鎂血癥或遺傳易感個體。盡管在上市前臨床研究中，患者服用推薦劑量齊拉西酮尚未出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（torsade de pointes），但因經(jīng)驗太少，尚不能排除其潛在的風(fēng)險。罕見上市后尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的報告（多重混淆因素并存的情況下）。與其他幾種抗精神病藥相比，齊拉西酮延長QTc 間