煙酸片

丙戊酸鈉緩釋片

本品主要成分為：煙酸。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當(dāng)于500mg丙戊酸鈉）。

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國(guó)藥準(zhǔn)字H44020942

注冊(cè)證號(hào)HC20181023

用于預(yù)防和治療煙酸缺乏癥，如糙皮病。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡(jiǎn)單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

口服，成人，一次1-2片，一日5次，一日用量不超過(guò)10片。兒童，一次0.5～1片，一日2～3次。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應(yīng)分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應(yīng)整片吞服，可以對(duì)半掰開(kāi)服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。 兒童服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時(shí)，給藥劑量應(yīng)根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來(lái)確定。 每日劑量應(yīng)根據(jù)患者的年齡及體重來(lái)進(jìn)行確定。但同時(shí)應(yīng)考慮到臨床上對(duì)丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個(gè)體差異。 到目前為止對(duì)每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來(lái)確定。當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，除臨床監(jiān)測(cè)外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測(cè)定，已報(bào)道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒(méi)有使用過(guò)其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。 對(duì)于服用丙戊酸鈉其

(1)對(duì)本藥過(guò)敏者。(2)活動(dòng)性消化性潰瘍或動(dòng)脈出血者。(3)原因未明的氨基轉(zhuǎn)移酶升高或活動(dòng)性肝病患者。

胃腸道系統(tǒng)： 一些病人可出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發(fā)生于治療開(kāi)始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。 罕見(jiàn)有胰腺炎、有時(shí)為致死性病例報(bào)道。（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容） 肝膽系統(tǒng)： 曾有與劑量無(wú)關(guān)的嚴(yán)重（有時(shí)致命）肝臟功能損傷的少見(jiàn)病例報(bào)道。（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風(fēng)險(xiǎn)（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內(nèi)容）。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 報(bào)告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見(jiàn)有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識(shí)模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。 意識(shí)模糊：報(bào)道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時(shí)導(dǎo)致一過(guò)性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會(huì)減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報(bào)道較多。 常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測(cè)結(jié)果變化，此情況無(wú)需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見(jiàn)報(bào)道。對(duì)這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容）

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內(nèi)容）。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：報(bào)告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見(jiàn)有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識(shí)模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。意識(shí)模糊：報(bào)道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時(shí)導(dǎo)致一過(guò)性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會(huì)減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報(bào)道較多。常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測(cè)結(jié)果變化，此情況無(wú)需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見(jiàn)報(bào)道。對(duì)這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容）曾報(bào)道了某些一過(guò)性和/或劑量依賴性的副反應(yīng)：脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟(jì)失調(diào)報(bào)道。免疫系統(tǒng)：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴(yán)重性外周水腫的報(bào)道。文獻(xiàn)曾有有關(guān)Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報(bào)道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應(yīng)可逆轉(zhuǎn)。但發(fā)生上述反應(yīng)的機(jī)理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險(xiǎn)因素，應(yīng)對(duì)患者的體重進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。

用于預(yù)防和治療煙酸缺乏癥，如糙皮病。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡(jiǎn)單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

1.本品在腎功能正常時(shí)幾乎不會(huì)發(fā)生毒性反應(yīng)。本品的一般不良反應(yīng)有：感覺(jué)溫?zé)帷⑵つw發(fā)紅、特別在臉面和頸部、頭痛等血管擴(kuò)張反應(yīng)。2.大劑量用藥可導(dǎo)致腹瀉、頭暈、乏力、皮膚干燥、瘙癢、眼干燥、惡心、嘔吐、胃痛、高血糖、高尿酸、心律失常、肝毒性反應(yīng)。3.一般服煙酸2周后，血管擴(kuò)張及胃腸道不適可漸適應(yīng)，逐漸增加用量可避免上述反應(yīng)。如有嚴(yán)重皮膚潮紅、瘙癢、胃腸道不適，應(yīng)減少劑量。

1.癥狀消失后應(yīng)停藥。2.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。3.糖尿病、青光眼、痛風(fēng)、高尿酸血癥、肝病、潰瘍病、低血壓等患者慎用。4.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。7.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。9.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和血常規(guī)；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。