奧氮平片

甘露特鈉膠囊

本品主要成份為奧氮平。

本品主要成份為甘露特鈉。 化學(xué)名稱(chēng):寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸鈉 分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 輔料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂,明膠空心膠囊

江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司

上海綠谷制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052688

國(guó)藥準(zhǔn)字H20190031

奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進(jìn)食無(wú)關(guān)。躁狂發(fā)作：?jiǎn)为?dú)用藥時(shí)起...

口服。一次3粒（450mg），一日2次?？煽崭狗没蚺c食物同服。

奧氮平不良反應(yīng)少，很少出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)障礙。奧氮平的主要不良反應(yīng)是嗜睡和體重增加。偶見(jiàn)用藥初期出現(xiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶ALT和AST的一過(guò)性輕度升高，但不伴臨床癥狀。罕見(jiàn)催乳素水平升高，并且絕大多數(shù)患者無(wú)須停藥激素水平即可恢復(fù)至正常范圍。其它很少見(jiàn)的不良反應(yīng)有：頭暈、便秘、口干、食欲增強(qiáng)、嗜酸性粒細(xì)胞增多、外周水腫和體位性低血壓。

對(duì)本品主要成份或輔料過(guò)敏者禁用。

奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

奧氮平是一種抗精神病藥，對(duì)多種受體系統(tǒng)具有藥理作用。動(dòng)物試驗(yàn)表明，奧氮平對(duì)5-HT、多巴胺D、α-腎上腺素、組胺H等多種受體有親和力。動(dòng)物行為研究表明，奧氮平具有5-HT、多巴胺和膽堿能拮抗作用，與其受體結(jié)合情況相符。奧氮平的體外和體內(nèi)5-HT2受體親和力大于其與多巴胺D2受體的親和力。電生理研究表明，奧氮平選擇性地減少間腦邊緣系統(tǒng)(A10)多巴胺能神經(jīng)元的放電，而對(duì)紋狀體(A9)的運(yùn)動(dòng)功能通路影響很小。奧氮平在低于產(chǎn)生僵住反應(yīng)的劑量水平時(shí)能減少條件性回避反應(yīng)。與其它抗精神病藥不同，奧氮平在抗焦慮測(cè)試中能增加反應(yīng)。對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，奧氮平能顯著改善陰性及陽(yáng)性癥狀。

本說(shuō)明書(shū)描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的判斷為可能由本品引起的不良反應(yīng)及其近似發(fā)生率.由于臨床試驗(yàn)在不同條件下進(jìn)行,在一個(gè)臨床試驗(yàn)中觀索到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接與另一個(gè)臨床試驗(yàn)觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較,也可能不能反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。 在本品臨床試驗(yàn)中,總計(jì)納入了1199例受試者。在本品用子阿爾茨海默病患者的臨床試驗(yàn)中,總計(jì)納入安全性分析的本品組樣本量為577例,臨床試驗(yàn)中本品組的不良反應(yīng)(經(jīng)研究者判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件)總發(fā)生率為14.6%,與安慰劑組(18.0%)相比無(wú)顯著差異,且不良反應(yīng)的程度均為輕度和中度。 參照MedDRA,按系統(tǒng)器##官分類(lèi)(SOC)與首選術(shù)語(yǔ)分類(lèi)(PT),在每個(gè)類(lèi)別中,按照國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)推薦的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行不良反應(yīng)發(fā)生率的描述,即:十分常見(jiàn)(210%),常見(jiàn)(1%~10%,含1%),偶見(jiàn)(0,1%~1%,含0.1%),罕見(jiàn)(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕見(jiàn)(《0.01%)。表1和表2分別列出不良反應(yīng)(不包含實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常)和實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常的發(fā)生率。 本品治療的患者中發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肺炎,發(fā)生1例次,發(fā)生率0.2%。 不良反應(yīng)導(dǎo)致3例(0.5%)接受本品治療的患者暫停用藥。導(dǎo)致暫停用藥的不良反應(yīng)包括:頭暈(1例,0.2%)、癲癇發(fā)作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%). 不良反應(yīng)導(dǎo)致7例(1.2%6)接受本品治療的惠者終止治療。導(dǎo)致終止:治療的不良反應(yīng)包括:血小板計(jì)敦減少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能異常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)

奧氮平可引起嗜睡，從事危險(xiǎn)作業(yè)時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。若和酒精同服，可使奧氮平的鎮(zhèn)靜作用增強(qiáng)。患者長(zhǎng)期服用抗精神病藥（包括奧氮平），如果出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的體征或癥狀，應(yīng)減藥或停藥。若出現(xiàn)神經(jīng)阻滯劑惡性綜合癥（NMS）的臨床表現(xiàn)（如：高熱肌強(qiáng)直精神狀態(tài)改變及植物神經(jīng)紊亂等），應(yīng)立即停用所有抗精神病藥，包括奧氮平。

1.本品應(yīng)由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)具處方并指導(dǎo)患者使用。 2.患者應(yīng)有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。 3.本品的臨床安全性和有效性證據(jù)來(lái)自最長(zhǎng)36周的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn).若患者需更長(zhǎng)時(shí)間的治療,醫(yī)師需按照臨床診療指南的建議對(duì)患者繼續(xù)服用本品的獲益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續(xù)維持本品治療;反之,應(yīng)考慮終止本品治療。 4.本品尚未開(kāi)展用于其他類(lèi)型的癡呆或記憶損傷的研究,對(duì)于其他類(lèi)型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)患者應(yīng)用甘露特鈉膠囊的療效還未進(jìn)行全面觀察。 5.心血管系統(tǒng):本品川I期臨床試驗(yàn)隨機(jī)的818例受試者中,共78例受試者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生了一過(guò)性QT/QTC間期延長(zhǎng),真中本品組38例,安藏劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機(jī)制相關(guān)的明確的心血管風(fēng)險(xiǎn),但由于目前使用本品的人數(shù)有限,患者服藥時(shí)如有心血管系統(tǒng)異常,請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。 6.免疫系統(tǒng):本品可能具有一定的免疫調(diào)節(jié)作用,對(duì)于正在使用免疫制劑的患者,可能會(huì)影響免疫制劑的療效,在本品川期臨床試驗(yàn)的受試者中,免疫炎癥相關(guān)不良事件(包括根據(jù)MedDRA分類(lèi)的免疫系統(tǒng)疾病、感染及侵染類(lèi)疾病等)在兩組間的發(fā)生辛無(wú)明顯差異。在本品川期臨床試驗(yàn)中,有0.3%(2/577例)接受本品治療的思者出現(xiàn)自身免疫性腦干腦炎,民管經(jīng)研究者 判斷與藥物可能無(wú)關(guān),但仍建議服用本品治療的患者注意腦炎相關(guān)風(fēng)險(xiǎn) 7.消化系統(tǒng):本品可能通過(guò)重塑腸道菌群發(fā)揮治療作用,與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導(dǎo)致腸道菌群失衡的藥物)合用,可能會(huì)影響本品療效. 8.對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力影響:癡呆可能會(huì)影啊駕駛或操作機(jī)器的能力。本品臨床試驗(yàn)中,有患者出現(xiàn)頭暈、嗜睡,肌無(wú)力的報(bào)告。對(duì)服用本品的患者,醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評(píng)估其駕駛汽車(chē)或操作復(fù)雜機(jī)器的能力。 9.與膽堿能藥物合用:目前尚無(wú)本品與乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能激動(dòng)劑或抑制劑合用的研究資料。