奧氮平片

加巴噴丁膠囊

本品主要成份為奧氮平。

主要組成成份為加巴噴丁。化學名：1-氨基甲基-環己乙酸。分子量：C9H17NO2

江蘇豪森藥業股份有限公司

江蘇恩華藥業股份有限公司

國藥準字H20052688

國藥準字H20163236

奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。 2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進食無關。躁狂發作：單獨用藥時起...

加巴噴丁可與其它抗癲癇藥物合用進行聯合治療。加巴噴丁的給藥途徑為口服，分次給藥（每日3次）。

奧氮平不良反應少，很少出現運動障礙。奧氮平的主要不良反應是嗜睡和體重增加。偶見用藥初期出現肝臟氨基轉移酶ALT和AST的一過性輕度升高，但不伴臨床癥狀。罕見催乳素水平升高，并且絕大多數患者無須停藥激素水平即可恢復至正常范圍。其它很少見的不良反應有：頭暈、便秘、口干、食欲增強、嗜酸性粒細胞增多、外周水腫和體位性低血壓。

已知對該藥中任一成份過敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴噴丁膠囊。加巴噴丁膠囊對于原發性全身發作，如失神發作的患者無效。

奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。 2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

奧氮平是一種抗精神病藥，對多種受體系統具有藥理作用。動物試驗表明，奧氮平對5-HT、多巴胺D、α-腎上腺素、組胺H等多種受體有親和力。動物行為研究表明，奧氮平具有5-HT、多巴胺和膽堿能拮抗作用，與其受體結合情況相符。奧氮平的體外和體內5-HT2受體親和力大于其與多巴胺D2受體的親和力。電生理研究表明，奧氮平選擇性地減少間腦邊緣系統(A10)多巴胺能神經元的放電，而對紋狀體(A9)的運動功能通路影響很小。奧氮平在低于產生僵住反應的劑量水平時能減少條件性回避反應。與其它抗精神病藥不同，奧氮平在抗焦慮測試中能增加反應。對照臨床試驗結果表明，奧氮平能顯著改善陰性及陽性癥狀。

最常見的不良反應是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調、眼球震顫、感覺異常及畏食。偶有出現衰弱、視覺障礙（弱視、復視）、震顫、關節脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙齦炎、瘙癢癥、白細胞減少癥、骨折、血管擴張及高血壓。另外，在12歲以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩定、多動（過多的運動，部分不能控制）、病毒感染、發熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發生出血性胰腺炎的報道。（見注意事項）有個別病例服用加巴噴丁膠囊治療時發生過敏反應的報道（Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑）。實驗室檢查臨床對照研究中，有16%的患者出現可能與臨床相關的血糖波動（＜3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L）（見注意事項）。與其他抗癲癇藥同時使用，有肝功能試驗結果升高的報道。

奧氮平可引起嗜睡，從事危險作業時應謹慎。若和酒精同服，可使奧氮平的鎮靜作用增強。患者長期服用抗精神病藥（包括奧氮平），如果出現遲發性運動障礙的體征或癥狀，應減藥或停藥。若出現神經阻滯劑惡性綜合癥（NMS）的臨床表現（如：高熱肌強直精神狀態改變及植物神經紊亂等），應立即停用所有抗精神病藥，包括奧氮平。

國外研究報道：撤藥促使癲癇發作以及癲癇持續狀態抗癲癇藥物不應該突然停止服用，因為可能增加癲癇發作的頻率。在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6%（3/543），而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究（包括對照和非對照的）中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名（1.5%）出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關系。潛在的致癌作用：動物致癌性臨床前研究發現雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發生率較高，該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預測其誘發人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內其中10名患者出現了新的腫癌（2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌），11名患者出現腫瘤惡化（其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌）。迭力(加巴噴丁膠囊)由于沒有未經過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發生和復發率上的背景資料，因此不可能知道該研究中治療是否會影響發生率。突然的和不能解釋的死亡：在加巴噴丁上市前研究過程中，2203名治療者（其中2103名患者為長期治療）中有8人出現了突然的和不能解釋的死亡。這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發作導致的死亡，例如在晚上癲癇發作未被察覺。該情況的發生率為0.0038人/年。盡管該比率已經超過了相同年齡和性別健康者的比率，但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發生率的范圍之內（從普通者的0.0005～與該試驗相似的臨床試驗人群的0.003，或0.0005～難治患者的0.005）。因此，結果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統計的精確性。特殊注意事項：臨床對照研究中，16%的患者出現了可能有臨床意義的血糖波動（3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L）。因此糖尿病患者需經常監測血糖，如必要，隨時調整降糖藥劑量。腎功能不全的患者，服用迭力(加巴噴丁膠囊)必須減量（見用法用量）。曾有服用本品發生出血性胰腺炎的報告。因此，如出現胰腺炎的臨床癥狀（持續性腹痛、惡心、反復嘔吐），應立即停用本品，并進行全面的體檢，臨床和實驗室檢查以期盡早診斷胰腺炎。對慢性胰腺炎的患者，尚無充分的使用加巴噴丁的經驗，應由醫生決定加巴噴丁的使用。對駕駛及機械操作的影響加巴噴丁作用于中樞神經系統，可引起：鎮靜、眩暈或類似癥狀。因此，即便按照規定劑量服用本品，也可降低反應速度，使駕駛能力、操縱復雜機器的能力和在暴露環境中工作的能力受到損害，特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時或者同時飲酒時。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。