奧卡西平片

拉考沙胺片

活性成分：奧卡西平

本品主要成分為拉考沙胺。

北京諾華制藥有限公司

Aesica Pharmaceuticals GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171081

注冊(cè)證號(hào)H20180062

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

用于16歲及以上癲癇患者癲癇部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

用法：本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用，在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品可從有效劑量開(kāi)始用藥。一天內(nèi)分為兩次給藥根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時(shí)，在曲萊治療開(kāi)始后應(yīng)進(jìn)漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

推薦劑量：本品須每日服用二次(通常為早上一次，晚上一次)。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次，一周后應(yīng)增加至每次100mg、每日二次的初始治療劑量。本品治療的其實(shí)劑量也可以為200mg單詞負(fù)荷劑量，約12小時(shí)后采用每次100mg、每日二次(200mg/日)維持劑量方案。當(dāng)醫(yī)生確定需要迅速達(dá)到拉考沙胺穩(wěn)態(tài)血漿濃度及療效時(shí)，可以給予患者負(fù)荷劑量。考慮到中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率可能升高，應(yīng)在醫(yī)學(xué)監(jiān)督下進(jìn)行負(fù)荷劑量給藥(參見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。尚未研究負(fù)荷劑量用于急癥時(shí)的情況，如癲癇持續(xù)狀態(tài)。基于療效和耐受性，可每周增加維持劑量，每次增加50mg，每日二次(每周增加100mg)，直至增至最高推薦日劑量400mg(每次200mg、每日二次)。如果漏服一次劑量的拉考沙胺，患者應(yīng)立即補(bǔ)服，然后按時(shí)服用下一次的劑量。如果患者在下一級(jí)量應(yīng)服時(shí)間的6小時(shí)內(nèi)發(fā)現(xiàn)漏服，則無(wú)需補(bǔ)服，只需按時(shí)服用下一次拉考沙胺即可。患者不應(yīng)服用雙倍劑量。根據(jù)目前的臨床實(shí)踐，如果須停用拉考沙胺，則建議逐漸停藥(例如:按200mg/周逐漸降低日劑量)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

最常報(bào)道的不良反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復(fù)視、惡心、嘔吐和疲勞、超過(guò)10%的患者會(huì)出現(xiàn)上述反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕型中度，并且是一過(guò)性的，主要發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。對(duì)每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評(píng)價(jià)是依照本品臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中有臨床意義的不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。按照CIOMSⅢ分類(lèi)估計(jì)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見(jiàn)10%，常見(jiàn)1%-10%，少見(jiàn)0.1%～1%，罕見(jiàn)0.01%-0.1%，非常罕見(jiàn)＜0.01%。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷（如：腭裂）動(dòng)物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長(zhǎng)遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時(shí)應(yīng)考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計(jì)劃懷孕，或在妊娠期需要開(kāi)始曲萊治療，必須仔細(xì)權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險(xiǎn)。這一點(diǎn)在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對(duì)育齡婦女給與曲萊時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知，致畸危險(xiǎn)可能增加，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會(huì)對(duì)母親和胎兒同時(shí)產(chǎn)生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測(cè)和預(yù)防：抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補(bǔ)充葉酸。新生兒：在新生兒中報(bào)道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施，對(duì)在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物（MDH）能夠通過(guò)胎盤(pán)屏障。在一個(gè)案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動(dòng)物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長(zhǎng)延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過(guò)乳

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：本品用于治療16歲以下兒童的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

用于16歲及以上癲癇患者癲癇部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

1.超敏反應(yīng)：該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告在使用過(guò)曲萊的患者中有過(guò)敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報(bào)道使用曲萊的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停藥并換用其他藥物潔療。對(duì)卡馬西平過(guò)敏的病人，在使用本品治療過(guò)程中，也可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過(guò)敏反應(yīng)率為25-30%，參見(jiàn)

1. 服用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥師；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；5. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能和血常規(guī)。