卡馬西平片

馬來酸氟伏沙明片

活性成分：卡馬西平。

本品主要成分馬來酸氟伏沙明。化學名稱 :(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙酰基肟)馬來酸鹽分子式 :C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 :434.41

北京諾華制藥有限公司

MYLAN LABORATORIES SAS

國藥準字H11022279

注冊證號H20160193

1.癲癇：部分性發作：復雜部分性發作、簡單部分性發作和繼發性全身發作。全身性發作：強直、陣攣、強直陣攣發作。2.三叉神經痛和舌咽神經痛發作，亦用作三叉神經痛緩解后的長期預防性用藥。也可用于脊髓癆和多發性硬化、糖尿病性周圍性神經痛、患肢痛和外傷后神經痛以及皰疹后神經痛。3.預防或治療躁狂-抑郁癥；對鋰、抗精神病藥、抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰鹽和其他抗抑郁藥合用。4.中樞性部分性尿崩癥，可單用或氯磺丙脲或氯貝丁酯等合用。5.酒精癖的戒斷綜合征。

1.抑郁發作。2.強迫癥(OCD)。

本品可在用餐時、用餐后、或兩餐之間用少量液體送服。對老年患者，應慎重選擇卡馬西平的劑量。癲癇:卡馬西平應盡可能單藥治療用藥。治療應從小劑量開始，緩慢增加至獲得最佳療效。當發作被控制后，可以緩慢減至最低有效劑量。測定血藥濃度可幫助確定合適的劑量。如果服用其它抗癲癇藥時加用卡馬西平，在維持原藥劑量的情況下，卡馬西平的劑量應逐漸增加，必要時可調整其它抗癲癇藥的劑量(見【藥物相互作用】)。成人：初始劑量每次100～200mg，每天1～2次;逐漸增加劑量直至最佳療效(通常為每次400mg,每天2～3次)。某些病人罕有需加至每天1600mg。兒童：(詳見說明書)。初始劑量200～400mg/天，逐漸增加至疼痛緩解(通常每次200mg,每天3～4次)，然后劑量逐漸減小至最低可維持劑量。推薦老年患者的初始劑量為每次100mg，每天2次。

口服。1.抑郁癥：推薦起始劑量為每日1片或2片(以馬來酸氟伏沙明計50mg或100mg)，晚上一次服用。建議逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天2片(以馬來酸氟伏沙明計100mg)且可根據個人反應調節，個別病例可增至每日6片(以馬來酸氟伏沙明計300mg)。若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，可分次服用。世界衛生組織要求，患者癥狀緩解后，繼續服用抗抑郁制劑至少6個月。馬來酸氟伏沙明用于預防抑郁癥復發的推薦劑量為每日2片(以馬來酸氟伏沙明計100mg)。2.強迫癥：推薦的起始劑量為每日1片(以馬來酸氟伏沙明計50mg)，服用3～4天。通常有效劑量在每日2片～6片(以馬來酸氟伏沙明計100mg～300mg)之間。應逐漸增量直至達到有效劑量。成人每日最大劑量為6片(以馬來酸氟伏沙明計300mg)，8歲以上兒童和青少年每日最大劑量為4片(以馬來酸氟伏沙明計200mg)。單劑量口服可增至每日3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，睡前服，若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，可分2～3次服。如已獲得良好的治療效果，可繼續應用此根據個人反應調整的劑量。如果服藥10周內癥

不良反應詳見說明書。

1.同其他藥品一樣，馬來酸氟伏沙明可能有不良反應。如果您注意到發生說明書中沒有提到的不良反應，請通知醫生或藥劑師。2.馬來酸氟伏沙明治療中最常見的不良反應是惡心，有時伴嘔吐，服藥2周后通常會消失。其它在臨床研究中觀察到的不良事件的發生頻率如下所示，通常它們與疾病本身有關，不一定與本品相關。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：已知對兒童中卡馬西平的安全性進行了長達6個月的研究，目前尚無臨床試驗長期用藥數據。老年用藥：老年患者對本品敏感者多，常可引起認知功能障礙、激越、不安、 焦慮、精神錯亂、房室傳導阻滯或心動過緩，也可引起再障。應慎重選擇卡馬西平的劑量，尚無老年患者的系統研究數據。

孕婦及哺乳期婦女用藥：有限的妊娠暴露病例資料顯示馬來酸氟伏沙明對妊娠無不利影響。迄今為止，沒有其它相關的流行病學資料。動物繁殖實驗未發現高劑量馬來酸氟伏沙明影響生殖、生殖能力或對后代有致畸作用。妊娠期婦女應謹慎給藥。當氟伏沙明劑量顯著高于最大人類推薦劑量（約為4倍）時，使動物生育力受損、胚胎仔胎死亡增加、仔胎體重下降和仔胎眼睛異常（折疊視網膜）發生率增加。對于人類的潛在危險不詳。曾有個案報道稱妊娠后期服用馬來酸氟伏沙明，新生兒出現撤藥癥狀。妊娠末三個月暴露于SSRls的一些新生兒出現喂養和/或呼吸困難、癲癇發作、體溫不穩定、低血糖、震顫、肌張力異常、神經過敏和持續哭鬧，可能需要延長住院時間。馬來酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期婦女禁用。兒童用藥：除強迫癥患者之外，馬來酸氟伏沙明不應用于18歲以下兒童和青少年的治療。在臨床試驗中，與安慰劑治療組相比，應用抗抑郁藥治療的兒童和青少年的自殺相關行為（自殺企圖和自殺想法）和敵意（主要為攻擊、對抗行為和憤怒）的發生更為頻繁。如果基于臨床需要決定采取治療，應當嚴密監測患者有無自殺癥狀的表現。此外，在兒童和青少年中涉及生長、成熟和認知行為發展的長期

1.癲癇：部分性發作：復雜部分性發作、簡單部分性發作和繼發性全身發作。全身性發作：強直、陣攣、強直陣攣發作。2.三叉神經痛和舌咽神經痛發作，亦用作三叉神經痛緩解后的長期預防性用藥。也可用于脊髓癆和多發性硬化、糖尿病性周圍性神經痛、患肢痛和外傷后神經痛以及皰疹后神經痛。3.預防或治療躁狂-抑郁癥；對鋰、抗精神病藥、抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰鹽和其他抗抑郁藥合用。4.中樞性部分性尿崩癥，可單用或氯磺丙脲或氯貝丁酯等合用。5.酒精癖的戒斷綜合征。

1.抑郁發作。2.強迫癥(OCD)。

1. 定期監測血藥濃度；2. 肝腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 過敏體質患者慎用；5. 服藥期間避免飲酒；6. 避免與肝酶誘導劑或抑制劑合用。

1.自殺傾向：抑郁癥與自殺想法、自殺企圖和自殺事件的風險增加相關。這些風險直至病情明顯緩解前持續存在。通常的臨床經驗是癥狀出現后不久自殺相關行為風險最高，并且在康復的早期階段可能還會增加。因此對患者應當嚴密監測，尤其在抗抑郁藥治療開始時或劑量調整的任何時間，直至觀察到癥狀改善。強迫癥也可能與自殺相關事件風險增加相關。因此對這些患者應予以同樣的防范。 有自殺相關事件史的患者和那些在開始治療前顯示有明顯自殺意向的患者可能存在自殺想法和自殺企圖的較高風險。應當告知患者（及其看護者）監測自殺相關行為出現的必要性，并且如果這些癥狀發生，需要立即求診。 據報道，使用抗抑郁藥治療抑郁癥以及其他精神性或非精神性適應癥時，成人或兒科患者會出現焦慮、激動、恐慌發作、失眠、易激惹、敵對、攻擊性、沖動性、靜坐不能（精神運動不安寧）、輕躁狂和躁狂。雖然這些癥狀的出現與抑郁加重和（或）出現自殺沖動間尚未確定有因果聯系，但有擔心認為上述癥狀有可能是出現自殺的前兆。 如果抑郁持續加重、或正表現有自殺或正表現出的癥狀可能是抑郁加重或自殺前兆，特別是當這些癥狀是嚴重的、突然出現的或不同于患者呈現的癥狀譜時，應考慮改變治療