可樂定透皮貼片

鹽酸多奈哌齊分散片

本品主要成份為可樂定，其化學名稱為：[2-(2，6-二氯苯基)亞氨基]咪唑烷。 　　分子式：C9H9Cl2N3 　　分子量：230.10

本品主要成份為鹽酸多奈哌齊。化學名稱：（±）2，3-二氫-5，6-二甲氯基-2-{[(1-苯甲基)-4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮鹽酸鹽。化學結構式：分子式：C24H29NO3.HCl分子量：415.96

國藥集團山西瑞福萊藥業有限公司

山東羅欣藥業集團股份有限公司

國藥準字H20083997

國藥準字H20080381

Tourette綜合征（發聲與多種運動聯合觸動障礙）

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

用法：? 1.敷貼部位： 背部肩胛骨下(首選);上胸部;耳后乳突或上臂外側等無毛...

1.成年人/老年人：口服，可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。初始治療用量為一次5mg(1片)。每日一次，晚上睡前服藥；一日5mg的劑量應至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，達到鹽酸多奈哌齊穩態血藥濃度。一日5mg治療一個月，并做出臨床評估后，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日10mg(2片)，一日一次。推薦最大劑量為10mg(2片)。大于每日10mg劑量未進行過臨床研究。停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。終止治療無反跳現象。2.肝/腎功能不全:腎功能不全的患者：由于鹽酸多奈哌齊的消除不受此影響，故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者，由于可能的影響(見藥代動力學)，建議根據個體耐受度適當調整劑量。對于嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。

尚不明確。

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。按發生的器官、系統及發生的頻率，不良反應情況如下：詳見說明書。

兒童用藥：12歲以下兒童用藥的安全性和功效尚不明確。 孕婦及哺乳期婦女用藥：有關懷孕婦女用藥的研究資料不足。因此，在懷孕期間，只有在特別需要時方可使用。鹽酸可樂定可通過母乳分泌，因此哺乳期婦女用藥應小心。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產后20天給藥，死產輕微增多，并且產后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發現異常作用。因此，孕婦禁用本品。　　哺乳期婦女：尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確定，本品不推薦用于兒童。老年用藥：詳見【用法用量】第l項。

Tourette綜合征（發聲與多種運動聯合觸動障礙）

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

可樂定刺激腦干α-腎上腺素受體。該作用導致交感神經從中樞神經系統沖動傳出減少，從而使外周阻力、腎血管阻力、心率以及血壓降低。腎血流量和腎小球濾過率基本保持不變。正常的體位反射不變。因此，直立癥狀較輕且少見。鹽酸可樂定的人體急性研究表明，仰臥位的心輸出量適當減少(15％-20％)，在外周阻力不變；在傾斜45°時，心輸出量略微減少，外周阻力降低。在長期治療過程中，心輸出量趨向于回復到對照值，而外周阻力保持降低。已觀察到，大多數使用可樂定的病人脈搏速率減慢下來，但該藥物不改變運動引起的正常血液動力學反應。某些病人可能對降壓作用產生耐受性，因此有必要對治療方法進行再評價。臨床研究證實可樂定能降低血漿腎素活性，減少醛固酮和兒茶酚胺分泌，但這些藥理作用與可樂定降壓作用的確切關系尚未完全闡明。可樂定強烈地刺激兒童和成人釋放生長激素，但長期使用并未引起生長激素的慢性提高。

1.貼用本品時可以沐浴,但不可長時間浸泡或搓洗貼藥部位以防藥片脫落。 2.本品為外用貼片,連續使用可能產生皮膚過敏反應(包括一般性皮疹、蕁麻疹或血管水腫)，口服鹽酸可樂定產生過敏反應的病人，對可樂定貼片也可能引起過敏反應。所以每次貼用時更換貼用部位。 3.該藥在使用時應注意新出現的癥狀，特別是與運動有關的，如突然出現的頭暈、易激惹、過度鎮靜、暈厥等癥狀都需要密切臨床監測，最好進行動態心電圖或超聲心電圖檢查。 4.肝腎功能不全的患者應慎用。

應當由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經驗的醫師開始并監督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準（如DSM IV，ICD10）來診斷，只有當患者有可靠的照料者并且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時，應當考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應是不能被預估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如：與年齡相關的認知功能減退)病人應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。 　　麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 　　心血管系統：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病病人需尤其注意。 　　曾有暈厥和癲癇發生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導阻滯或竇性停搏的病人。在昏厥或癲癇病人中，要考慮心臟傳導阻滯或長期竇性間隙。 　　消化系統：對于患潰瘍病危險性增大的病人，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAI