妥布霉素地塞米松滴眼液

維宏(阿奇霉素干混懸劑)

本品為復方制劑，其組分為：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐劑:0.01%苯甲氯銨。

本品主要成份為阿奇霉素，其他學名稱為(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［(2，6-二脫氧3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-(二甲氨基）-b-D-木--已吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

石藥集團歐意藥業有限公司

注冊證號H20150119

國藥準字H10980217

1.對腎上腺皮質激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

1.每4至6小時一次。每次l至2滴滴入結膜囊內。在最初l-2天劑量可增加至每2小時1次。根據臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。

將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。 1.成人用量： (1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g(10袋)。 (2)對其他感染的治療：第1日，0.5g（5袋）頓服，第2～5日，一日0.2.g（2.5袋）頓服;或一日0.5g（5袋）頓服，連服3日。 2.小兒用量： (1)治療中耳炎﹑肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）或按如下方法給藥： 1)體重15～25（kg），首日0.2g（2袋）頓服，第2～5日0.1g（1袋）頓服。 2)體重26～35（kg），首日0.3g（3袋）頓服，第2～5日0.15g（1.5袋）頓服。 3)體重36～45（kg），首日0.4g（4袋）頓服，第2～5日0.2g（2袋）頓服。 (2)治療小兒咽炎﹑扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用6日。或遵醫囑。

詳見說明書。

對阿奇霉素﹑紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中，眼部使用0.1%地塞米松導致15.6%和32.3%的畸胎發生率。在大鼠的長期使用地塞米松的試驗中，也觀察到胎兒發育遲緩和死胎發生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發現胃腸外應用劑量高達每天100mg/kg體重的妥布霉素對生育力和胎兒發育產生不利影響的證據。在孕婦中沒有足夠或很好對照的相關研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用；哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質激素可存在于人乳中并可抑制生長，影響內源性腎上腺皮質激素的產生或導致其它的副作用。尚不清楚本品局部應用是否從乳汁中排泌。因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應慎用哺乳期婦女。兒童用藥：2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.對腎上腺皮質激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

本品一般耐受性良好，不良反應發生率低，多為輕到中度可逆性反應。1.常見不良反應有：⑴胃腸道反應：腹瀉、腹痛、稀便、嘔吐等；⑵皮膚反應：皮疹、瘙癢等；⑶其他反應：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等；2.臨床中還觀察到下列＜1%的不良反應：⑴消化系統：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；⑵神經系統：頭痛、嗜睡等；⑶過敏反應：支氣管痙攣等；⑷其他反應：未覺異常等。3.上市后口服制劑還觀察到以下不良反應，其與本品相關性尚不清楚。⑴過敏反應：關節痛、血管神經性水腫、蕁麻疹、光過敏；⑵心血管系統。

1. 嚴格按照醫囑使用；2. 避免與其他滴眼液混合使用；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需在成人監護下；5. 長期使用可能導致眼壓升高。

1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。4.用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作，需較長時間觀察和治療。5.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。6.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。7.同時使用其它藥品，請告知醫生。9.請放置于兒童不能觸及的地方。