鹽酸非索非那定片

布地奈德鼻噴霧劑

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

本品主要成份為布地奈德；其化學名稱為：16α,17α-22R,S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1,4-二烯-11β,21-二羥基-3,20二酮。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

上海強生制藥有限公司

國藥準字H20040901

進口藥品注冊證號：H20171311

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

季節性和常年性的過敏性鼻炎,血管運動性鼻炎 ；預防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,對癥治療鼻息肉。

1.季節性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

劑量應個體化鼻炎：成人及6歲以上兒童推薦起始劑量為一日256ug,此劑量可于早晨一次噴入或早晚分二次噴入。即：早晨每個鼻孔內噴入128ug（2*64ug）；或早晚兩次，每次每個鼻孔內噴入64ug。一日量超過256ug,未見作用增加。在獲得預期的臨床效果后，減少用量至控制癥狀所需的小劑量。臨床試驗證明，一些患者每天早晨每個鼻孔噴入32ug作為維持劑量是足夠的。一些患者在開始治療后5-7小時即可緩解癥狀。在治療數天后才可獲全效（少數患者需要2周）。因此，治療季節性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過敏原前開始使用。伴有嚴重的鼻充血時可能需配合使用縮血管藥物。為控制過敏所至的眼部癥狀有時可能需要同時給予輔助治療。治療或預防鼻息肉：推薦劑量為一日256ug，此劑量可于早晨一次噴入或分早晚分二次噴入。在獲得預期的效果后，減少用量至控制癥狀的最小劑量，以此作為維持劑量。對18歲起的成人，治療過敏性鼻炎，32ug噴的劑量無需處方，最多可使用3月。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。 不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發生率大于1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2

對布地奈德或處方中任一成分過敏史者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

季節性和常年性的過敏性鼻炎,血管運動性鼻炎 ；預防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,對癥治療鼻息肉。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經系統抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。

1.使用本品14天后，癥狀仍未改善，請咨詢醫師。2.自我治療時間不得超過3個月，如需要超過3個月，應在醫師指導下使用。3.長期使用高劑量，可能發生糖皮質激素的全身作用。長期接受本品治療的兒童和青少年，可能引起生長發育遲緩，應在醫師指導下使用。4.伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者慎用。5.使用全身性糖皮質激素轉而使用本品者，應在醫師指導下使用。6.肺結核患者慎用。7.本品僅為鼻腔用藥，不得接觸眼睛，若接觸眼睛，請立即用水清洗。8.6歲以下兒童不推薦使用本品。9.孕婦及哺乳期婦女應避免使用本品。10.如使用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。11.當本品性狀發生改變時禁用。12.兒童必須在成人的監護下使用。13.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。14.對患有肺結核的患者應特別警惕。布地奈德鼻噴霧劑不可接觸眼睛，若接觸眼睛，立即用水沖洗。