阿法骨化醇軟膠囊

甲潑尼龍片

本品主要成份為阿法骨化醇

本品主要成份為甲潑尼龍。 ?化學名稱：11β，17，21-三羥基-6α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。 ?分子式：C22H30O5 ?分子量：374.48

LEO Pharma A/S 丹麥利奧制藥有限公司

Pfizer ltalia Srl

注冊證號H20130514

注冊證號H20150245

本品用于治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術后性或特發性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂癥、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質疏松癥、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化癥。

糖皮質激素只能作為對癥治療，只有在某些內分泌失調的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于以下情況： 一、 非內分泌失調癥 1.風濕性疾病 作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期)，用于： 銀屑病性關節炎 類風濕性關節炎，包括青少年類風濕性關節炎(有些患者可能需要低劑量維持治療) 強直性脊柱炎 急性或亞急性滑囊炎 急性非特異性踺鞘炎 急性痛風性關節炎 創傷后骨關節炎 骨關節炎引發的滑膜炎 上踝炎 2.膠原疾病 用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療： 系統性紅斑狼瘡 全身性皮肌炎(多肌炎) 風濕性多肌痛 巨細胞關節炎 急性風濕性心肌炎 3.皮膚疾病 天皰瘡 大皰皰疹性皮炎 嚴重的各類紅斑病（Steven-Johnson 綜合癥） 剝脫性皮炎 覃樣真菌病 嚴重的銀屑病 嚴重的脂溢性皮炎 4.過敏狀態 用于控制如下以常規療法難以處理的嚴重或損傷機能的過敏性疾?。?季節性或全年性過敏性鼻炎 血清病 支氣管哮喘 藥物過敏反應 接觸性皮炎 異位性皮炎 5.眼部疾病 眼部及其附件嚴重的急慢性過敏和炎癥反應，例如： 過敏性角膜邊緣潰瘍 眼部帶狀皰疹 前視網膜炎 擴散性后房色素層炎和脈絡膜

成人和體重為20kg以上的兒童：1g/公斤/天 體重為20kg以下的兒童：0.5g/公斤/天 新生兒：0.1g/公斤/天 使用本品是應根據生化檢驗的結果來調整劑量已避免高血鈣、療效指標包括：血清鈣水平、堿性磷酸酶水平、甲狀旁腺激素水平、尿鈣排泄以及影像盒組織學檢查。嚴重的骨病患者（除腎衰竭所致外）大多可耐受較大劑量而不引起高鈣血癥。然而骨軟化癥者血清鈣不能及時上升并不意味著需要更大劑量，因為所吸收的鈣可能被整合入脫礦物質骨中。大部分患者的有效治療劑量為每日1~3g，當骨病患者有生化或影像學骨愈合證據時，或者甲狀旁腺機能低下患者血清鈣水平恢復正常時，可減少本品劑量。維持量通常為0.25~2g/日。正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預期的療效。

和

除了高血鈣外，還未發現其它不良反應。

和

孕婦及哺乳期婦女用藥：一些動物試驗表明，母親服用大劑量皮質類固醇可能引起胎兒畸形。因未作過足夠的人類生殖研究，因而只有在仔細衡量皮質類固醇的益處與它對母親、胚胎或胎兒的潛在風險之后，才可用于孕婦、哺乳婦女或可能懷孕的婦女。 糖皮質激素只有在明確需要的前提下才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質類固醇（與其它長期療法相同），停藥過程必須逐步進行（參見 兒童用藥：參見 老年用藥：參見

本品用于治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術后性或特發性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂癥、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質疏松癥、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化癥。

糖皮質激素只能作為對癥治療，只有在某些內分泌失調的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于以下情況： 一、 非內分泌失調癥 1.風濕性疾病 作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期)，用于： 銀屑病性關節炎 類風濕性關節炎，包括青少年類風濕性關節炎(有些患者可能需要低劑量維持治療) 強直性脊柱炎 急性或亞急性滑囊炎 急性非特異性踺鞘炎 急性痛風性關節炎 創傷后骨關節炎 骨關節炎引發的滑膜炎 上踝炎 2.膠原疾病 用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療： 系統性紅斑狼瘡 全身性皮肌炎(多肌炎) 風濕性多肌痛 巨細胞關節炎 急性風濕性心肌炎 3.皮膚疾病 天皰瘡 大皰皰疹性皮炎 嚴重的各類紅斑?。⊿teven-Johnson 綜合癥） 剝脫性皮炎 覃樣真菌病 嚴重的銀屑病 嚴重的脂溢性皮炎 4.過敏狀態 用于控制如下以常規療法難以處理的嚴重或損傷機能的過敏性疾病： 季節性或全年性過敏性鼻炎 血清病 支氣管哮喘 藥物過敏反應 接觸性皮炎 異位性皮炎 5.眼部疾病 眼部及其附件嚴重的急慢性過敏和炎癥反應，例如： 過敏性角膜邊緣潰瘍 眼部帶狀皰疹 前視網膜炎 擴散性后房色素層炎和脈絡膜

甲潑尼龍屬合成的糖皮質激素。糖皮質激素擴散透過細胞膜，并與胞漿內特異的受體結合。此結合物隨后進入細胞核內與DNA(染色體)結合，啟動mRNA的轉錄，繼而合成各種酶蛋白，據認為全身給藥的糖皮質激素最終即通過這些酶發揮多種作用。糖皮質激素不僅對炎癥和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質和脂肪代謝，并且對心血管系統、骨髓和肌肉系統及中樞神經系統也有作用。 －作用于炎癥和免疫過程： 糖皮質激素的大部分治療作用都與它的抗炎、免疫抑制和抗過敏特性有關，這些特性會導致下列結果： －減少炎癥病灶周圍的免疫活性細胞 －減少血管擴張 －穩定溶酶體膜 －抑制吞噬作用 －減少前列腺素和相關物質的產生 4.4mg醋酸甲潑尼龍(4mg甲潑尼龍)的糖皮質激素樣作用(抗炎作用)與20mg氫化可的松相同。 甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質激素樣作用(200mg甲潑尼龍等價于1mg脫氧皮質酮)。 －對碳水化合物及蛋白質代謝的作用： 糖皮質激素具有分解蛋白質的作用，釋出的氨基酸經糖異生過程在肝臟轉化為葡萄糖和糖原。由于外周組織對葡萄糖的吸收減少，導致血糖增高和糖尿，有糖尿病傾向的患者尤其明顯。 －對脂肪代謝的作用： 糖皮

1. 高鈣血癥患者禁用；2. 腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與鈣劑、維生素D同服；5. 定期監測血鈣、尿鈣水平。

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