地高辛片

枸櫞酸西地那非片

烯內酯。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

西南藥業股份有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H50020121

國藥準字H20173090

1．用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動的心功能不全；對于肺源性心臟病、心肌嚴重缺血、活動性心肌炎及心外因素如嚴重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差；2．用于控制伴有快速心室率的心房顫動、心房撲動患者的心室率及室上性心動過速。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1.成人常用量?？诜撼Ｓ?.125～0.5㎎（半片-2片），每日-次，7天可達穩態血藥濃度；若達快速負荷量，可每6～8小時給藥0.25㎎（1片），總劑量0.75～1.25㎎/日（3-5片/日）；維持量，每日-次0.125～0.5㎎（半片-2片）。2.小兒常用量。口服：本品總量，早產兒0.02～0.03㎎/㎏；1月以下新生兒0.03～0.04㎎/㎏；1月～2歲，0.05～0.06㎎/㎏；2～5歲，0.03～0.04㎎/㎏；5～10歲，0.02～0.035/㎏；10歲或10歲以上，照成人常用量；本品總量分3

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

與鈣注射劑合用；任何洋地黃類制劑中毒；室性心動過速、心室顫動；梗阻性肥厚型心肌病(若伴收縮功能不全或心房顫動仍可考慮)；預激綜合征伴心房顫動或撲動。

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

1．用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動的心功能不全；對于肺源性心臟病、心肌嚴重缺血、活動性心肌炎及心外因素如嚴重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差；2．用于控制伴有快速心室率的心房顫動、心房撲動患者的心室率及室上性心動過速。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1．常見的不良反應包括：促心律失常作用、胃納不佳或惡心、嘔吐(刺激延髓中樞)、下腹痛、異常的無力、軟弱。2．少見的反應包括：視力模糊或"色視"，如黃視、綠視、腹瀉、中樞神經系統反應如精神抑郁或錯亂。3．罕見的反應包括：嗜睡、頭痛及皮疹、尋麻疹(過敏反應)。4．在洋地黃的中毒表現中，促心律失常最重要，最常見者為室性早搏，約占促心律失常不良反應的33%。其次為房室傳導阻滯，陣發性或加速性交界性心動過速，陣發性房性心動過速伴房室傳導阻滯，室性心動過速、竇性停搏、心室顫動等。兒童中心律失常比其他反應多見，但室性心律失常比成人少見。新生兒可有P-R間期延長。

1．不宜與酸、堿類配伍。2．慎用：低鉀血癥；不完全性房室傳導阻滯；高鈣血癥；甲狀腺功能低下；缺血性心臟??；心肌梗死；心肌炎；腎功能損害。3．用藥期間應注意隨訪檢查：血壓、心率及心律；心電圖；心功能監測；電解質尤其鉀、鈣、鎂；腎功能；疑有洋地黃中毒時，應作地高辛血藥濃度測定。過量時，由于蓄積性小，-般于停藥后1～2天中毒表現可以消退。4．應用時注意監測地高辛血藥濃度。5．應用本品劑量應個體化。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。