地高辛片

鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

烯內酯。

本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

西南藥業股份有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H50020121

國藥準字H20150029

1．用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動的心功能不全；對于肺源性心臟病、心肌嚴重缺血、活動性心肌炎及心外因素如嚴重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差；2．用于控制伴有快速心室率的心房顫動、心房撲動患者的心室率及室上性心動過速。

預防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

1.成人常用量。口服：常用0.125～0.5㎎（半片-2片），每日-次，7天可達穩態血藥濃度；若達快速負荷量，可每6～8小時給藥0.25㎎（1片），總劑量0.75～1.25㎎/日（3-5片/日）；維持量，每日-次0.125～0.5㎎（半片-2片）。2.小兒常用量。口服：本品總量，早產兒0.02～0.03㎎/㎏；1月以下新生兒0.03～0.04㎎/㎏；1月～2歲，0.05～0.06㎎/㎏；2～5歲，0.03～0.04㎎/㎏；5～10歲，0.02～0.035/㎏；10歲或10歲以上，照成人常用量；本品總量分3

成人推薦劑量為:化療前約1小時，單劑量口服本品0.5mg(一粒)。

與鈣注射劑合用；任何洋地黃類制劑中毒；室性心動過速、心室顫動；梗阻性肥厚型心肌病(若伴收縮功能不全或心房顫動仍可考慮)；預激綜合征伴心房顫動或撲動。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在妊娠期婦女中進行充分的隨機對照臨床試驗。也沒有妊娠期或分娩期婦女使用過帕洛諾司瓊，因此其對母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應慎用本品。帕洛諾司瓊是否通過乳汁分泌尚不明確。鑒于許多藥物均經人體乳汁排泄，對乳兒有潛在的嚴重不良反應，且在大鼠致癌性研究中發現有潛在致癌作用。因此，應充分考慮使用藥物的必要性，以決定是否停止哺乳或停止用藥。兒童用藥：18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經研究確定。老年用藥：在一項口服帕洛諾司瓊的關鍵性研究中，成人癌癥患者的總數中有181名65歲或65歲以上。由于接受0.5mg劑量的帕洛諾司瓊的老年患者的人數不足，因此不能推斷出任何療效或安全性方面的結論。一項交叉研究比較中，口服0.75mg劑量帕洛諾司瓊之后，帕洛諾司瓊的系統暴露量（ACU）相似，但是在健康的老年受試者中，與＜65歲的受試者比較，≥65歲的受試者的平均Cmax低于15%。因此，老年患者不必調整劑量。

1．用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動的心功能不全；對于肺源性心臟病、心肌嚴重缺血、活動性心肌炎及心外因素如嚴重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差；2．用于控制伴有快速心室率的心房顫動、心房撲動患者的心室率及室上性心動過速。

預防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

1．常見的不良反應包括：促心律失常作用、胃納不佳或惡心、嘔吐(刺激延髓中樞)、下腹痛、異常的無力、軟弱。2．少見的反應包括：視力模糊或"色視"，如黃視、綠視、腹瀉、中樞神經系統反應如精神抑郁或錯亂。3．罕見的反應包括：嗜睡、頭痛及皮疹、尋麻疹(過敏反應)。4．在洋地黃的中毒表現中，促心律失常最重要，最常見者為室性早搏，約占促心律失常不良反應的33%。其次為房室傳導阻滯，陣發性或加速性交界性心動過速，陣發性房性心動過速伴房室傳導阻滯，室性心動過速、竇性停搏、心室顫動等。兒童中心律失常比其他反應多見，但室性心律失常比成人少見。新生兒可有P-R間期延長。

1．不宜與酸、堿類配伍。2．慎用：低鉀血癥；不完全性房室傳導阻滯；高鈣血癥；甲狀腺功能低下；缺血性心臟病；心肌梗死；心肌炎；腎功能損害。3．用藥期間應注意隨訪檢查：血壓、心率及心律；心電圖；心功能監測；電解質尤其鉀、鈣、鎂；腎功能；疑有洋地黃中毒時，應作地高辛血藥濃度測定。過量時，由于蓄積性小，-般于停藥后1～2天中毒表現可以消退。4．應用時注意監測地高辛血藥濃度。5．應用本品劑量應個體化。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重肝功能不全患者慎用；3. 避免與酒精同服；4. 可能引起過敏反應，出現過敏癥狀應立即停藥；5. 用藥期間避免駕駛或操作機械。