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撲米酮片
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撲米酮片

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:撲米酮片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H31020145

生產(chǎn)企業(yè): 上海新黃河制藥有限公司

功能主治:用于癲癇強(qiáng)直陣攣性發(fā)作(大發(fā)作),單純部分性發(fā)作和復(fù)雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
撲米酮片
撲米酮片
琥珀酸舒馬普坦片
琥珀酸舒馬普坦片
主要成分

本品主要成份為撲米酮片。

琥珀酸舒馬普坦。 ?化學(xué)名稱:3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸鹽。 ?分子式:C14H21N3O2S·C4H6O4 ?分子量:413.49

生產(chǎn)企業(yè)

上海新黃河制藥有限公司

天津華津制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H31020145

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040700

說明
作用與功效

用于癲癇強(qiáng)直陣攣性發(fā)作(大發(fā)作),單純部分性發(fā)作和復(fù)雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。

用于成人有先或無先兆偏頭痛的急性發(fā)作

用法用量

口服。成人常用量:50mg開始,睡前服用,3日后改為每日2次,一周后改為每日3次,第10日開始改為0.25g(1片), 每日3次,總量不超過每日1.5g(6片);維持量般為0.25g(1片),每日3次。小兒常用量: 8歲以下,每日睡前服50mg;3日后增加為每次50mg,每日2次;一周后改為0.1g,每日2次;10日后根據(jù)情況可以增加至0.125g~0.25g(半片~1片),每日3次;或每日按體重10~25mg/kg分次服用。8歲以上同成人。

單次口服的推薦劑量為50mg(半片),用水送服,若服用1次后無效,不必再加服。如...

副作用

1.患者不能耐受或服用過量可產(chǎn)生視力改變,復(fù)視, 眼球震顫,共濟(jì)失調(diào),認(rèn)識(shí)遲鈍,情感障礙,精神錯(cuò)亂,呼吸短促或障礙。2.少見的有兒童和老人者為異常的興奮或不安等反常反應(yīng)。3.偶見有過敏反應(yīng)(呼吸困難,眼臉腫脹,喘鳴或胸部緊迫感) ,粒細(xì)胞減少,再障、紅細(xì)胞發(fā)育不良,巨細(xì)胞性貧血。4.發(fā)生手腳不靈活或引起行走不穩(wěn)、關(guān)節(jié)孿縮,眩暈、嗜睡。少數(shù)患者出現(xiàn)性功能減退、頭痛、食欲不振,疲勞感,惡心或嘔吐,但繼續(xù)服用往往會(huì)減輕或消失。可出現(xiàn)中毒性表皮壞死。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道: 1.主要不良反應(yīng): ⑴心臟的不良反應(yīng):急性心肌梗塞,致命性心律失常(如:心動(dòng)過速,室顫,心跳驟停),甚至于有報(bào)道病人使用舒馬普坦后數(shù)小時(shí)內(nèi)死亡,但上述事件的發(fā)生率微乎其微。舒馬普坦還可導(dǎo)致冠脈痙攣,6348例臨床試驗(yàn)中,有兩例病人在服用舒馬普坦后即刻出現(xiàn)冠脈痙攣的不良反應(yīng),但這些不良反應(yīng)并未出現(xiàn)嚴(yán)重的臨床后果。 ⑵腦血管的不良反應(yīng):腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血,腦梗塞和其它事件,有些還出現(xiàn)致命的結(jié)果,但舒馬普坦與這些事件的關(guān)聯(lián)并不確定,相當(dāng)一部分病例中,看起來更象是本來就存在腦血管病變,而將相關(guān)癥狀誤認(rèn)為系偏頭痛(其實(shí)不是)所致,進(jìn)而采用舒馬普坦治療。在與其它治療急性偏頭痛的藥物合用治療前,對(duì)于為確診為偏頭痛的患者或癥狀不典型的偏頭痛患者,應(yīng)先排除其它潛在的嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)病變。同時(shí)應(yīng)注意,具有偏頭痛的患者中某些腦血管事件(如腦血管意外,一過性腦缺血發(fā)作)的風(fēng)險(xiǎn)可能增加。 ⑶血壓升高:少數(shù)病人(包括有或沒有高血壓病史)可出現(xiàn)血壓明顯升高甚至出現(xiàn)高血壓危象。因此,舒馬普坦禁用于未得到有效控制的高血壓病人。對(duì)于血壓已得到有效控制的高血壓病人亦應(yīng)注意:使用本品時(shí)還可能會(huì)出現(xiàn)一過性血壓

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品能通過胎盤,可能致畸,也有胎兒發(fā)生苯妥英綜合征的報(bào)道(生長(zhǎng)遲緩,顱面部及心臟異常,指甲及指節(jié)的發(fā)育不良)。通過胎兒肝酶誘導(dǎo)可導(dǎo)致維生素K缺乏,在妊娠最后一個(gè)月應(yīng)補(bǔ)充維生素K,防止新生兒出血,患者懷孕后應(yīng)盡量減少合并用藥。本品分泌入乳汁可致嬰兒中樞神經(jīng)受到抑制或嗜睡。兒童用藥:少數(shù)可出現(xiàn)反應(yīng)異常,如煩躁不安和興奮,也易引起嚴(yán)重嗜睡,應(yīng)少用。老年用藥:少數(shù)可出現(xiàn)認(rèn)知功能障礙,煩躁不安,興奮或嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥:由于本品用于孕婦尚缺乏足夠的有良好對(duì)照的臨床研究,用于孕婦的安全性尚未確定,故不推薦孕婦使用。 由于本品在動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可在乳汁中分泌,人類尚缺乏相關(guān)資料,故不推薦哺乳期婦女使用。 兒童用藥:兒童用藥的安全性尚未確定,故不推薦兒童使用。 老年用藥:由于老年病人更可能發(fā)生肝功能損害,并為冠心病的危險(xiǎn)因素,且高血壓發(fā)生率較高,因此,舒馬普坦不推薦用于老年病人。

成分

用于癲癇強(qiáng)直陣攣性發(fā)作(大發(fā)作),單純部分性發(fā)作和復(fù)雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。

用于成人有先或無先兆偏頭痛的急性發(fā)作

藥理作用

1.藥理作用:舒馬普坦是血管5-HT1D受體的選擇性激動(dòng)劑,作用于人基底動(dòng)脈和腦脊硬膜血管系統(tǒng),引起血管收縮,該作用可能與其偏頭疼緩解作用有關(guān)。 2.毒理研究 遺傳毒性:舒馬普坦Ames試驗(yàn)、V79/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)、體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:一般生殖毒性試驗(yàn):大鼠經(jīng)口給予舒馬普坦50和500mg/kg/天,可見交配次數(shù)減少和生育力降低,最大無毒性劑量為5mg/kg(以mg/m2推算,相當(dāng)于人單次口服最高劑量100mg的一半)。大鼠皮下給予舒馬普坦,劑量高達(dá)60mg/kg/天(以mg/m2推算,相當(dāng)于人單次口服最高劑量100mg的6倍)未見對(duì)生育力的影響。 致畸敏感期毒性試驗(yàn):妊娠家兔經(jīng)口或靜脈注射給予舒馬普坦,在接近產(chǎn)生母體毒性的劑量(經(jīng)口給藥為100mg/kg/天,靜脈給藥為2mg/kg/天)時(shí)可導(dǎo)致胎仔死亡。妊娠大鼠經(jīng)口給予舒馬普坦,250mg/kg/天及以上劑量組胎仔血管異常(頸胸和臍)發(fā)生率增加。 圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn):妊娠大鼠經(jīng)口給予舒馬普坦250mg/kg/天及以上劑量時(shí),導(dǎo)致幼鼠出生時(shí)及出生后4天內(nèi)的存活率下降。 致癌試驗(yàn):大鼠

注意事項(xiàng)

1.下列情況慎用:①肝腎功能不全者(可能引起本品在體內(nèi)的積蓄)。②有卟啉病者(可引起新的發(fā)作)。③哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統(tǒng)疾患。④可引起輕微腦功能障礙的病情加重。 2.對(duì)巴比妥類過敏者對(duì)本品也可能過敏。 3.對(duì)診斷的干擾:血清膽紅素可能降低,酚妥拉明試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性,如需作此試驗(yàn)需停藥至少24小時(shí),最好48~72小時(shí)。 4.個(gè)體間血藥濃度差異很大,用藥需個(gè)體化。 5.停藥時(shí)用量應(yīng)遞減,防止重新發(fā)作。 6.治療期間需按時(shí)服藥,發(fā)現(xiàn)漏服應(yīng)盡快補(bǔ)服,但距下次給藥前1小時(shí)內(nèi)則不必補(bǔ)服,勿一次服用雙倍量。 7.用藥期間應(yīng)注意檢查血細(xì)胞計(jì)數(shù),定期測(cè)定撲米酮及其代謝產(chǎn)物苯巴比妥的血藥濃度。

1.對(duì)于存在冠心病風(fēng)險(xiǎn)因素的患者,其首次使用舒馬普坦須在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)之下進(jìn)行,并應(yīng)同時(shí)進(jìn)行心電圖的監(jiān)測(cè)及心血管功能的評(píng)價(jià)。 2.服用舒馬普坦片可能導(dǎo)致胸部不適、頜及頸部緊縮感和心絞痛的癥狀,對(duì)出現(xiàn)此癥狀的患者應(yīng)排除冠心病和PRINZMETAL型心絞痛后方可再次給藥。 3.病人服藥后如果出現(xiàn)其它癥狀或體征提示動(dòng)脈血流量下降如腸缺血綜合征或雷諾氏綜合征,應(yīng)排除動(dòng)脈硬化和血管痙攣。 4.對(duì)于尚未確診為偏頭痛或者偏頭痛癥狀不典型者,治療頭痛前須排除潛在的嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)病變。曾有報(bào)道病人因劇烈頭痛接受舒馬普坦治療后繼發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)損害的報(bào)道。對(duì)于病情發(fā)作的患者,如果首劑使用舒馬普坦無效,再次用藥前應(yīng)重新考慮偏頭痛的診斷。 5.本品禁止用于未經(jīng)控制的高血壓患者,對(duì)于血壓已得到有效控制的高血壓病人亦應(yīng)注意。 6.存在影響本品吸收、代謝和分泌的病變?nèi)绺喂δ芎湍I功能損害的患者,有癲癇病史或腦組織損害者應(yīng)慎用本品。 7.長(zhǎng)期使用本品有使人類角膜上皮細(xì)胞產(chǎn)生混濁和瑕疵等影響視力的可能性。

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