阿奇霉素分散片

維葆(異福酰胺片)

阿奇霉素。

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含利福平0.12g、異煙肼0.08g、吡嗪酰胺0.25g。

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

蘇州愛美津制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000108

國藥準(zhǔn)字H20020188

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。

適用于結(jié)核病的初治和非多重性耐藥的結(jié)核病患者的2個(gè)月強(qiáng)化期治療。

以阿奇霉素分散片治療感染性疾病，其療程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g.對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥；一日1次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如發(fā)生超量使用(尚未有報(bào)道)，可進(jìn)行洗胃或用一般支持療法。

口服，于飯前1～2小時(shí)服用，一日1次。體重30～39kg者，一次3片（含利福平0.36g、吡嗪酰胺0.75g和異煙肼0.24g）；體重40～49kg者,一次4片（含利福平0.48g、吡嗪酰胺1.0g和異煙肼0.32g）；體重50kg及以上者，一次5片(含利福平0.6g、吡嗪酰胺1.25g和異煙肼0.4g)。療程2個(gè)月。

(一)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗(yàn)中，靜脈給藥2~5個(gè)劑量，所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗(yàn)中多數(shù)患者有一種以上合并癥，并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒?yàn)室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個(gè)劑量后，2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。以上研究中，導(dǎo)致停藥最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導(dǎo)致停藥的實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區(qū)獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。約12%的患者發(fā)生

1.對異煙肼、吡嗪酰胺、利福平及利福霉素類抗菌藥過敏者禁用。2.肝功能嚴(yán)重不全、膽道阻塞者、兒童和3個(gè)月以內(nèi)孕婦禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象，尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未證實(shí)，故在妊娠或哺乳期婦女無適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：可參見【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。

適用于結(jié)核病的初治和非多重性耐藥的結(jié)核病患者的2個(gè)月強(qiáng)化期治療。

1.消化道反應(yīng)最為多見，口服本品后可出現(xiàn)畏食、惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。2.肝毒性為本品的主要不良反應(yīng)，在療程最初數(shù)周內(nèi)，少數(shù)患者可出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、肝腫大和黃疸，大多為無癥狀的血清氨基轉(zhuǎn)移酶一過性升高，在療程中可自行恢復(fù)，老年人、酗酒者、營養(yǎng)不良、原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發(fā)生。不良反應(yīng)表現(xiàn)為食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐(肝毒性的前驅(qū)癥狀)及深色尿、眼或皮膚黃染(肝毒性)。3.變態(tài)反應(yīng)包括發(fā)熱、多形性皮疹、淋巴結(jié)病、脈管炎、紫癜、哮喘、過敏性休克等。大劑量間歇療法后偶可出現(xiàn)"流感樣癥候群"，表現(xiàn)為畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、不適、呼吸困難、頭昏、嗜睡及肌肉疼痛等，發(fā)生頻率與劑量大小及間歇時(shí)間有明顯關(guān)系。偶可發(fā)生急性溶血或腎功能衰竭，目前認(rèn)為其產(chǎn)生機(jī)制屬過敏反應(yīng)。4.神經(jīng)系統(tǒng)毒性周圍神經(jīng)炎多見于慢乙酰化者，并與劑量有明顯關(guān)系。較多患者表現(xiàn)為步態(tài)不穩(wěn)、麻木針刺感、燒灼感或手腳疼痛。此種反應(yīng)在鉛中毒、動脈硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、營養(yǎng)不良及孕婦等較易發(fā)生。每日服用維生素B610～50mg可以預(yù)防或緩解癥狀。其他毒性反應(yīng)如興奮、欣快感、失眠、喪失自主力、中毒性腦病或中毒性精神病則均屬少見，視神經(jīng)炎及萎縮等嚴(yán)重毒性反應(yīng)偶有報(bào)道。5.血液系統(tǒng)可有中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少、貧血、高鐵血紅蛋白血癥等。6.可引起活動性痛風(fēng)、關(guān)節(jié)痛。7.其他如凝血酶原時(shí)間縮短、頭痛、眩暈、口干、高血壓、維生素B6缺乏癥、高血糖癥、代謝性酸中毒、內(nèi)分泌功能障礙等偶有報(bào)道。

1. 服用期間避免飲酒；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 過敏體質(zhì)者慎用；5. 按醫(yī)囑劑量服用，不宜自行增減劑量。

1.酒精中毒、精神病、癲癇、糖尿病、痛風(fēng)、肝功能損害者慎用。3個(gè)月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。2.交叉過敏反應(yīng)，對乙硫異煙胺、煙酸或其他與吡嗪酰胺、異煙肼化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物過敏的患者也可能對本品過敏，不宜應(yīng)用本品。3.對診斷的干擾：可引起直接抗球蛋白試驗(yàn)（Coombs試驗(yàn)）陽性；干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結(jié)果；可使磺溴酞鈉試驗(yàn)滯留出現(xiàn)假陽性；可干擾利用分光光度計(jì)或顏色改變而進(jìn)行的各項(xiàng)尿液分析試驗(yàn)的結(jié)果；可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結(jié)果增高；用硫酸酮法進(jìn)行尿糖測定可呈假陽性反應(yīng)，但不影響酶法測定結(jié)果。4.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時(shí)有伴發(fā)黃疸死亡病例的報(bào)道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴(yán)密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現(xiàn)，立即停藥。5.異煙肼結(jié)構(gòu)與維生素B6相似，大劑量應(yīng)用時(shí)，可使維生素B6大量隨尿排出，抑制腦內(nèi)谷氨酸脫羧變成γ-氨酪酸而導(dǎo)致驚厥，同時(shí)也可引起周圍神經(jīng)系統(tǒng)的多發(fā)性病變。因此每日同時(shí)口服維生素B650～100mg有助于防止或減輕周圍神經(jīng)炎及（或）維生素B6缺乏癥狀。如出現(xiàn)輕度手腳發(fā)麻、頭暈，可服用維生素B1或B6，若重度者或有嘔血現(xiàn)象，應(yīng)立即停藥。6.利福平可能引起白細(xì)胞和血小板減少，并導(dǎo)致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時(shí)應(yīng)避免拔牙等手術(shù)，并注意口腔衛(wèi)生，刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復(fù)正常。用藥期間應(yīng)定期檢查周圍血象。7.高膽紅素血癥系肝細(xì)胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結(jié)果。治療期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測肝功能變化。8.應(yīng)用本品療程中血尿酸常增高，可引起急性痛風(fēng)發(fā)作，須進(jìn)行血清尿酸測定。9.肝功能減退的患者除非必要，通常不宜采用本品，若使用需減少劑量。嚴(yán)重腎功能減退者需減量。10.在初治肺結(jié)核（其結(jié)核桿菌的耐藥率＞4%）時(shí)，可給予本品時(shí)加乙胺丁醇或鏈霉素，如證實(shí)該患者并無原發(fā)性耐藥，可僅用本品。11.如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，需立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。12．慢乙酰化患者較易產(chǎn)生不良反應(yīng)，故宜用較低劑量。13.服藥后大小便、唾液、痰液、淚液、汗液等排泄物均可顯桔紅色。