小兒抗癇膠囊

拉莫三嗪分散片

膽南星、天麻、太子參、茯苓、水半夏(制)、橘紅、九節(jié)菖蒲、青果、琥珀、沉香、六神曲(麩炒)、麩炒枳殼、川芎、羌活。

化學(xué)名稱：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪分子式：C9H7N5Cl2分子量：256.09

天津宏仁堂藥業(yè)有限公司

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

國藥準字Z10980048

注冊證號H20180091

豁痰熄風(fēng)，健脾理氣。用于原發(fā)性全身性強直—陣攣發(fā)作型兒童癲癇風(fēng)痰閉阻證，發(fā)作時癥見四肢抽搐、口吐涎沫、二目上竄、甚至昏仆。

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發(fā)作。2．復(fù)雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

本品為膠囊劑，3-6歲一次5粒，7-13歲一次8粒，一日3次。本品膠囊較大，患兒不習(xí)慣或吞服有困難者，可從膠囊中取出藥粉沖服。

可以分散在少量水中，或用少量水整片吞咽。其余詳見說明書。

尚不明確。

從癲癇或雙相情感障礙臨床試驗數(shù)據(jù)中所識別的不良反應(yīng)，分成了適應(yīng)癥特定的章節(jié)。通過上市后監(jiān)測所識別的這兩個適應(yīng)癥的不良反應(yīng)包含在新增的上市后不良反應(yīng)章節(jié)中。在考慮拉莫三嗪的整體安全性狀況時，應(yīng)同時參考這三個部分。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：生育力：在動物的生殖實驗中，本品不損害生育力。本品對人類生育力的影響尚無經(jīng)驗。致畸性：本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時，理論上有胎兒致畸的危險。但是，在動物的生殖毒性研究中，本品的劑量超過人類治療劑量時并未有致畸作用。妊娠期：來源于幾個前瞻性的妊娠研究檔案的上市后資料記錄了超過8700名處于妊娠前三個月的孕婦暴露于本品單藥治療下的數(shù)據(jù)。總體而言，這些數(shù)據(jù)并未表明會增加先天畸形的風(fēng)險。盡管從有限的幾個登記研究獲得的數(shù)據(jù)報告有增加單純唇裂的風(fēng)險，一項已完成的病例對照研究表明，與暴露本品后產(chǎn)生的其它缺陷相比唇裂風(fēng)險并未增加。本品聯(lián)合用藥的數(shù)據(jù)資料尚不足以評估本品是否影響與其聯(lián)用的其他制劑的致畸風(fēng)險。與其他藥物一樣，只有在預(yù)期利益大于潛在風(fēng)險的情況下，才可以使用本品。妊娠期間的生理變化可能會影響本品的水平和/或治療效果。已有在妊娠期間降低本品水平的報告。孕婦在使用本品進行治療時，應(yīng)保證適當(dāng)?shù)呐R床處理。哺乳期：有報道顯示本品能夠以高濃度進入乳汁，其結(jié)果可以導(dǎo)致嬰兒的本品總水平近似達到母體的50％。因此，在某些母乳喂養(yǎng)的嬰兒中，本品的血清濃度

豁痰熄風(fēng)，健脾理氣。用于原發(fā)性全身性強直—陣攣發(fā)作型兒童癲癇風(fēng)痰閉阻證，發(fā)作時癥見四肢抽搐、口吐涎沫、二目上竄、甚至昏仆。

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發(fā)作。2．復(fù)雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

少數(shù)患兒服藥后出現(xiàn)食欲不振、惡心嘔吐、腹痛腹瀉等消化道癥，飯后服用或繼續(xù)服藥1-3周一般可自行消失。

1.本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。2.根據(jù)病情可與其它抗癇藥聯(lián)合應(yīng)用。3.在治療期間服用本品和其它西藥均不宜突然停減，如需用本品更換已經(jīng)服用的其它抗癲癇藥時，須在醫(yī)生指導(dǎo)下，先在其它抗癇藥物用法用量不變的情況下，加服本藥，等用藥后病情得到控制，視病情逐漸遞減其它抗癇藥物用量。4.在應(yīng)用本品治療期間，如出現(xiàn)病情波動應(yīng)及加用其它治療措施。5.少數(shù)患兒服藥后出現(xiàn)食欲不振、惡心嘔吐、腹痛腹瀉等消化道癥狀，飯后服用或繼續(xù)服藥1-3周一般可自行消失。6.服用本品期間不宜食用牛羊肉、無鱗魚及辛辣刺激物。

1．嚴重皮疹 兒童患者：一項前瞻性的隊列研究顯示，在接受本品治療的兒童患者（2~17歲）中，與停用本品和住院治療相關(guān)的嚴重皮疹發(fā)生率大約是0.3-0.8％。在一項前瞻性的隊列研究中，1983名接受本品輔助治療的兒童患者（2~16歲）中有1例皮疹相關(guān)死亡。另外，在美國和其他國家上市后經(jīng)驗中，罕見伴隨或不伴隨永久性后遺癥和/或死亡的中毒性表皮壞死松解癥。 有證據(jù)表明，兒童患者的多藥治療方案中合用丙戊酸鹽會增加發(fā)生嚴重、威脅生命的皮疹風(fēng)險。合用丙戊酸鹽的兒童患者中嚴重皮疹的發(fā)生率為1.2％（6/482），而不合用丙戊酸鹽的該比例為0.6％（6/952）。 成年患者：上市前的癲癇臨床試驗中，接受本品治療的成年患者中與停用本品和住院治療相關(guān)的嚴重皮疹發(fā)生率是0.3％（11/3,348）。在雙相和其他情緒障礙的臨床試驗中，以本品作為初始單藥治療的成年患者嚴重皮疹的發(fā)生率是0.08％（1/1,233），而以本品作為輔助治療的成年患者嚴重皮疹發(fā)生率是0.13％（2/1,538）。在這些受試者中沒有出現(xiàn)死亡。但在全球范圍內(nèi)的上市后經(jīng)驗中，有罕見的皮疹相關(guān)死亡病例報告，但是其數(shù)量太少而不能精確估計其發(fā)生率