艾普拉唑腸溶片

阿司匹林腸溶片

主要組成成分：艾普拉唑。

阿司匹林。

麗珠集團麗珠制藥廠

濟南永寧制藥股份有限公司

國藥準字H20070256

國藥準字H37023234

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

1.降低急性心肌梗死疑似患者的發病風險。2.預防心肌梗死復發。3.中風的二級預防。4.降低短暫性腦缺血發作(TIA)及其繼發腦卒中的風險。5.降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發病風險。

本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

口服。每日75mg~160mg，每日1次。

在國內臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發現發生率為1/250的不良反應。常見不良反應（發生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應（發生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導阻滯）、白細胞減少等。上述不良反應常為輕、中度，可自行恢復。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數據。

下列情況禁用阿司匹林腸溶片：·對阿司匹林或其它水楊酸鹽，或藥品的任何其它成份過敏；·水楊酸鹽或含水楊酸物質、非甾體抗炎藥導致哮喘的歷史；·活動性消化性潰瘍；·出血體質；·嚴重的腎功能衰竭；·嚴重的肝功能衰竭；·嚴重的心功能衰竭；·與氨甲蝶呤（劑量為15mg/周或更多）合用（見藥物相互作用）；·妊娠的最后三個月。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應暫停哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區別。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

1.降低急性心肌梗死疑似患者的發病風險。2.預防心肌梗死復發。3.中風的二級預防。4.降低短暫性腦缺血發作(TIA)及其繼發腦卒中的風險。5.降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發病風險。

詳見說明書。

所列出的藥物不良反應（ADRs）是基于所有阿司匹林制劑（包括短期和長期口服治療）的上市后自發報告，因此無需按照CIOMSⅢ頻率類別進行組織。上、下胃腸道不適，如消化不良、胃腸道和腹部疼痛。罕見的胃腸道炎癥、胃十二指腸潰瘍。非常罕見的可能出現胃腸道出血和穿孔，伴有實驗室異常和臨床癥狀。由于阿司匹林對血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的風險。已觀察到的出血包括手術期間出血，血腫，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙齦出血。也有罕見至極罕見出血的報道，如胃腸道出血、腦出血（血壓控制不良的高血壓患者和/或與抗凝血藥合用），可能威脅生命。急性或慢性出血后可能導致貧血/缺鐵性貧血（如隱性的微出血），伴有實驗室異常和臨床癥狀，例如虛弱，蒼白，低血壓。嚴重葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏癥患者出現溶血和溶血性貧血。腎損傷和急性腎衰竭。過敏反應伴有相應實驗室異常和臨床癥狀，包括哮喘癥狀，輕度至中度的皮膚反應。呼吸道、胃腸道和心血管系統，包括皮疹，蕁麻疹，水腫，瘙癢癥，心血管－呼吸系統不適，極罕見的嚴重反應包括過敏性休克。極罕見的一過性肝損害伴肝轉氨酶升高。藥物過量時曾報道頭暈和耳鳴。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用強，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3.使用前應先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。

【老年患者用藥】老年用藥請參見，使用前咨詢醫生。