艾普拉唑腸溶片

非諾貝特膠囊

主要組成成分：艾普拉唑。

非諾貝特。

麗珠集團麗珠制藥廠

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字H20070256

國藥準字H37021819

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

供成人使用 用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時，在服藥過程中應繼續控制飲食，目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性，尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效，-每日服用一粒，與餐同服，-當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量，-腎功能受損患者；輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

在國內臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發現發生率為1/250的不良反應。常見不良反應（發生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應（發生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導阻滯）、白細胞減少等。上述不良反應常為輕、中度，可自行恢復。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數據。

在下列情況中，此藥物禁止使用：對非諾貝特或非諾貝酸過敏者禁用；已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結構相似的藥物，尤其是酮洛芬時，會出現光毒性或光敏反應；與其他貝特類藥物合用(詳見藥物相互作用部分)；活動性肝病患者，包括原發性膽汁性肝硬化，以及不明原因持續性肝功能異常患者；已知有膽囊疾病患者；嚴重腎功能受損患者，包括接受透析的患者；哺乳期婦女。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應暫停哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區別。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

供成人使用 用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時，在服藥過程中應繼續控制飲食，目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性，尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

詳見說明書。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。系統非諾貝特(N=439)安慰劑(N=365)系統非北諾特(N=439)安慰劑(N=365)不良反應(%)(%)不良反應(%)(%)全身代謝和營養疾病腹痛4.64.4ALT增高3.01.6背痛3.42.5CPK增高3.01.4頭痛3.22.7AST增高3.40.5消化系統呼吸系統肝功能檢測異常7.5**1.4呼吸疾病6.25.5惡心2.31.9鼻炎2.31.1便秘2.11.4**：與安慰劑組比較有顯著差異。上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎炎、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用強，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3.使用前應先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。

本品對診斷有干擾，服用非諾貝特膠囊時血小板計數、血尿素氮、氨基轉移酶、血鈣可能增高；血堿性磷酸酶、γ谷氨酰轉肽酶及膽紅素可能降低。用藥期間應定期檢查：①全血象及血小板計數；②肝功能試驗；③血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停藥。在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病，如甲狀腺機能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和β阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應的抗高血脂治療。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優于任何形式的藥物治療。