阿托伐他汀鈣片

替米沙坦片

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

本品主要成分為替米沙坦。化學名稱：4’-[(1，4’-二甲基-2’-丙基[2，6’-二-1H-苯并咪唑] -1’-基)甲基]- [1，1’-二聯苯基]-2-羧酸；分子式：C33H30N4O2分子量：514.63

北京嘉林藥業股份有限公司

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

國藥準字H19990258

國藥準字H20050715

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

高血壓：用于成年人原發性高血壓的治療。降低心血管風臉：本品適用于年齡55歲及以上.存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發作或伴有終末器官損害證據的高危2型糖尿病(胰島素依賴或非胰島素依賴)病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用(例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥)。不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

本品在餐時或餐后服用均可。治療原發性高血壓：應個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg每曰一次.在20、80mg的劑量范圍內^替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量最大劑量為80mg每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦通常在開始治療后四至八周才能發揮最大降壓療效，因此若考慮堆加藥物劑量時，應對此予以考慮。降低心血管風臉：推薦劑量為每曰一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風險目前尚不明確。當開始應用替米沙坦治療以降低心血管風險時，建議密切監測血壓.并在必要時適當調整降壓藥物。其余詳見說明書。

下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎(8.3%)，關節痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女 不推薦在妊娠最初三個月使用血管緊張素II受體拮抗劑（見【注意事項】）。妊娠中期三個月及最后三個月是使用血管緊張素II受體拮抗劑的禁忌癥（見【禁忌】和【注意事項】）。關于替米沙坦在妊娠女性中的使用沒有足夠的數據。在動物中的研究表明有生殖毒性（見【藥理毒性】）。兒童用藥：目前尚缺乏18歲以下的兒童和青少年應用本品的安全性和有效性證據，故不推薦18歲以下兒童和青少年使用本品。老年用藥：老年人通常無需調整劑量。高血壓臨床研究中所有接受替米沙坦治療的患者，有551名（19%）年齡在65～74歲之間，130名（4%）年齡在75歲或以上水平。這些患者與更年輕的患者相比，有效性和安全性不存在總體差異，而且其他報道的臨床經驗也沒喲發現老年患者和年輕患者對藥物反應存在差異，但不能排出部分老年患者的敏感性跟高。降低心血管風險研究（ONTARGET）中，接受替米沙坦治療的所有患者中，年齡為≥65~＜75的患者和所占百分比為42%，年齡≥75歲患者占15%。這些患者與更年輕的患者相比，有效性和安全性不存在總體差異，而且其他報道的臨床經驗也沒有發現老年患者和年輕患者對藥物反應存在差

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

高血壓：用于成年人原發性高血壓的治療。降低心血管風臉：本品適用于年齡55歲及以上.存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發作或伴有終末器官損害證據的高危2型糖尿病(胰島素依賴或非胰島素依賴)病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用(例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥)。不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.可能引起低血壓，應監測血壓；5.可能引起高鉀血癥，應監測血鉀水平。