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塞來昔布膠囊
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塞來昔布膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:塞來昔布膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20193414

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇正大清江制藥有限公司

功能主治:塞來昔布適用于:(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
塞來昔布膠囊
塞來昔布膠囊
阿侖膦酸鈉片
阿侖膦酸鈉片
主要成分

本品主要成份及其化學(xué)名稱為:塞來昔布。

阿侖膦酸鈉

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇正大清江制藥有限公司

Merck Sharp & Dohme Italia SPA

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20193414

國藥準(zhǔn)字J20080073

說明
作用與功效

塞來昔布適用于:(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥,以預(yù)防髖部和脊柱骨折

用法用量

急性疼痛:推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時,可再服200mg;隨后根據(jù)需要,每日兩次,每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎:推薦劑量為200mg,每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎:推薦劑量為100mg至200mg,每日兩次口服。詳見說明書。

推薦劑量為每天一次10mg。老年患者或攔有輕至中度腎功能不全的患者不需要調(diào)整劑量...

副作用

在臨床對照研究中,已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者,2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高,包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上,其中約2300例患者達一年或一年以上,124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

在臨床研究中,本藥一般耐受性良好。副作用通常是輕微的,一般不需要停止治療。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥中與安慰劑組對比發(fā)生率較高的不良反應(yīng)有:腹痛、消化不良、咽下困難、腹脹,皮疹和紅斑很少發(fā)生。藥品上市后已報告的副反應(yīng)如下:全身反應(yīng)-過敏反應(yīng),包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。胃腸道反應(yīng)-惡心、嘔吐、食管炎、食管糜爛、食管潰瘍、罕見食管狹窄、口咽潰瘍、胃和十二指腸潰瘍。皮膚-皮疹。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.致畸作用:妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng)),可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加,如:肋骨融合,胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關(guān)于大鼠的研究中,其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng)),有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用:大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng)),會導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致,對生殖功能并無永久的影響,在臨床正常應(yīng)用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn):大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍),無證據(jù)表

成分

塞來昔布適用于:(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥,以預(yù)防髖部和脊柱骨折

藥理作用

本品是骨代謝調(diào)節(jié)劑,為氨基二膦酸鹽,與骨內(nèi)羥磷灰石有強親和力。能進入骨基質(zhì)羥磷灰石晶體中,當(dāng)破骨細胞溶解晶體,藥物被釋放,能抑制破骨細胞活性,并通過成骨細胞間接起抑制骨吸收作用。其特點是抗骨吸收活性強,無骨礦化抑制作用。

注意事項

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用;2. 有心血管風(fēng)險患者慎用;3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量;4. 避免與抗凝藥物同時使用;5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

如不能從食物中攝入足免的鈣和維生素D,所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)服用鈣和維生素D的補充劑。和其它二磷酸鹽一樣,福善美(阿侖磷酸鈉片)可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激,故應(yīng)慎用于患有活動性上消化道疾病,如咽下困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎或潰瘍的病人。為了便于將本藥送至胃部,從而降低對食管的刺激,建議用一滿杯水吞服藥物,并且在至少30分鐘內(nèi)及當(dāng)天第一次進食之前不要躺臥。病人不應(yīng)咀嚼或吮吸藥片,預(yù)防口咽部潰瘍。就寢前或清早起床前不要服用本藥。應(yīng)該告訴病人,如發(fā)生食管疾病的癥狀,應(yīng)停用本藥并請醫(yī)生診斷治療。不遵守以上格醫(yī)囑的病人,發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險性較大。肌酐清除率

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