塞來昔布膠囊

處方藥醫(yī)保乙類國(guó)產(chǎn)

通用名稱：塞來昔布膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20193414

功能主治：塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	塞來昔布膠囊	依托芬那酯凝膠
主要成分	本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來昔布。	依托芬那酯
生產(chǎn)企業(yè)	江蘇正大清江制藥有限公司	Bright Future Pharmaceuticals
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20193414	HC20120006
說明
作用與功效	塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。	適用于骨骼肌肉系統(tǒng)組織風(fēng)濕疾病，如各種慢性關(guān)節(jié)炎、肌軟組織炎、肌肉風(fēng)濕病、肩周炎、腰痛、坐骨神經(jīng)痛、腱鞘炎、滑囊炎、閉合性外傷、挫扭傷等。
用法用量	急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。	根據(jù)疼痛部位大小，每次涂5-10Cm長(zhǎng)霜?jiǎng)┰诰植坎⒂檬州p按摩，每日3-4次。
副作用	在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見說明書。	皮膚過敏而潮紅，出現(xiàn)皮疹。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類情況。目前尚無本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表
成分	塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。	適用于骨骼肌肉系統(tǒng)組織風(fēng)濕疾病，如各種慢性關(guān)節(jié)炎、肌軟組織炎、肌肉風(fēng)濕病、肩周炎、腰痛、坐骨神經(jīng)痛、腱鞘炎、滑囊炎、閉合性外傷、挫扭傷等。
藥理作用		依托芬那酯屬滅酸類非甾體抗炎藥，能抑制環(huán)氧化酶和酯氧化酶，從而減少前列腺素和其它炎癥介質(zhì)的作用，發(fā)揮其抗炎、鎮(zhèn)痛的作用。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)口服本藥后，其抗炎作用優(yōu)于氟滅酸和保泰松，但和后兩者一樣有一定的致消化道粘膜潰瘍的不良作用。其霜?jiǎng)┲忻靠撕劳蟹夷酋?00mg，涂于皮膚則可透皮吸收并將其藥物活性成分有效地轉(zhuǎn)移到炎癥部位，減輕局部腫脹，并有較好的耐受性。
注意事項(xiàng)	1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時(shí)使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。	1．對(duì)依托芬那酯、氟滅酸和其它非甾體抗炎藥過敏者，孕婦，哺乳期婦女及嬰兒等禁用。