塞來(lái)昔布膠囊

鮭降鈣素鼻噴霧劑

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來(lái)昔布。

本品主要成分為鮭魚降鈣素。

江蘇正大清江制藥有限公司

深圳大佛藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193414

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052507

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

1. 骨質(zhì)疏松癥、(1) 早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。(2) 老年性骨質(zhì)疏松癥。(3) 繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如、皮質(zhì)類固醇治療或缺乏活動(dòng)。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個(gè)體的需要適量地?cái)z入鈣和維生素D。2. 伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛。3. Paget氏骨病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人、(1) 骨痛。(2) 神經(jīng)并發(fā)癥。(3) 骨轉(zhuǎn)換增加，表現(xiàn)在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泄增加。(4) 骨病變進(jìn)行性蔓延。(5) 不完全或反復(fù)骨折。4. 有下列情況引起的高鈣血癥和高鈣危象、(1) 繼發(fā)于乳腺癌﹑肺或腎癌﹑骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解。(2) 甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)，缺乏活動(dòng)或維生素D中毒。(3) 高鈣血癥危象的急診治療。慢性高鈣血癥需作長(zhǎng)期治療的患者，應(yīng)持續(xù)到對(duì)其原發(fā)疾病的特殊治療見(jiàn)效為止。(4) 神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良癥(痛性神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良或Sudeck氏病)。(5) 由不同病因和誘因所致，諸如創(chuàng)傷后骨質(zhì)疏松癥﹑交感神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良﹑肩-臂綜合癥﹑外周神經(jīng)受傷所致的灼痛，藥物引起的神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1.骨質(zhì)疏松癥:根據(jù)病人的治療情況，每日或隔日100-200IU(2-4噴)單次或分次給藥。2.伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛:根據(jù)個(gè)體需要做劑量調(diào)整，每日200-400IU(4-8噴)。單次給藥最高劑量為200IU(4噴)。需大劑量用藥時(shí)，應(yīng)分次給藥。可能需要治療數(shù)天時(shí)間，才能完全發(fā)揮藥物的止痛作用。為了能長(zhǎng)期治療，通常可減少初始的日劑量或延長(zhǎng)給藥的時(shí)間間隔。4.Paget’S病(變形性骨炎):每日200IU(4噴)，一次或分次給藥。某些病例在治療初期可能需要每日400IU(8噴)分次給藥。至少應(yīng)持續(xù)用藥3個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間，劑量則視病人的需要進(jìn)行調(diào)整。在Patet’S病和其它一些骨高周轉(zhuǎn)性慢性疾病中，鮭降鈣素的治療至少應(yīng)維持幾個(gè)月至幾年時(shí)間。治療能使血清堿性磷酸酶顯著下降，并明顯地減少了尿羥脯氨酸的排泄，常至正常值。然而，極少數(shù)病例，初期下降后再次升高，醫(yī)生必須根據(jù)臨床表現(xiàn)作出判斷是否應(yīng)該中止治療和何時(shí)再恢復(fù)治療。中止治療后一或幾個(gè)月可能再次發(fā)生骨代謝紊亂，對(duì)此須重新開(kāi)展鮭降鈣素的新療程。4.高血鈣癥:慢性高鈣血癥的長(zhǎng)期治療:每日200-400IU(4-8噴)，單次給藥最高劑量為200IU(4噴)，當(dāng)需要更大劑量用藥時(shí)，應(yīng)分次給藥。5.神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良癥:早期診斷極為重要，一旦確診應(yīng)立即開(kāi)始治療。在2-4周內(nèi)，每日一次性給藥200IU(4噴)，以后可根據(jù)治療情況，隔日給藥200IU(4噴)連續(xù)6周。長(zhǎng)期使用本品的病人可能產(chǎn)生降鈣素抗體，不過(guò)通常并不影響臨床療效。有時(shí)長(zhǎng)期治療中所見(jiàn)到的脫逸現(xiàn)象可能是由于結(jié)合部位的飽和所致，這顯然與抗體的產(chǎn)生無(wú)關(guān)。治療中斷后，病人對(duì)鮭降鈣素的反應(yīng)可恢復(fù)。噴霧瓶使用方法及圖示:(1)取下瓶蓋(照?qǐng)D1)。(2)手持鼻噴瓶，用力按壓瓶帽(照?qǐng)D2)，然后放松，重復(fù)操作(1-2次)，直到釋放均勻細(xì)小的氣霧，即可使用。(3)將噴霧瓶的噴嘴插入一側(cè)鼻孔，確保瓶口與鼻腔成直線(照?qǐng)D3)，按壓瓶帽一次然后松開(kāi)。(4)噴壓一個(gè)劑量后，用鼻子深吸氣幾次，以免藥液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼氣。(5)如果醫(yī)生讓你一次用藥兩噴，在另一個(gè)鼻孔重復(fù)操作一次。(6)每次用完后蓋好瓶蓋。(7)一旦使用，噴霧瓶應(yīng)貯藏在室溫下，并且在四周內(nèi)用完。(8)如果噴霧器阻塞，可以通過(guò)強(qiáng)力的按壓?jiǎn)?dòng)裝置來(lái)解除，請(qǐng)不要使用尖銳的物體，因?yàn)檫@會(huì)損傷噴霧器。

在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過(guò)8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1.對(duì)降鈣素過(guò)敏者禁用。2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來(lái)昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無(wú)永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類情況。目前尚無(wú)本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來(lái)昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無(wú)證據(jù)表

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

1. 骨質(zhì)疏松癥、(1) 早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。(2) 老年性骨質(zhì)疏松癥。(3) 繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如、皮質(zhì)類固醇治療或缺乏活動(dòng)。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個(gè)體的需要適量地?cái)z入鈣和維生素D。2. 伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛。3. Paget氏骨病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人、(1) 骨痛。(2) 神經(jīng)并發(fā)癥。(3) 骨轉(zhuǎn)換增加，表現(xiàn)在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泄增加。(4) 骨病變進(jìn)行性蔓延。(5) 不完全或反復(fù)骨折。4. 有下列情況引起的高鈣血癥和高鈣危象、(1) 繼發(fā)于乳腺癌﹑肺或腎癌﹑骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解。(2) 甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)，缺乏活動(dòng)或維生素D中毒。(3) 高鈣血癥危象的急診治療。慢性高鈣血癥需作長(zhǎng)期治療的患者，應(yīng)持續(xù)到對(duì)其原發(fā)疾病的特殊治療見(jiàn)效為止。(4) 神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良癥(痛性神經(jīng)性營(yíng)養(yǎng)不良或Sudeck氏病)。(5) 由不同病因和誘因所致，諸如創(chuàng)傷后骨質(zhì)疏松癥﹑交感神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良﹑肩-臂綜合癥﹑外周神經(jīng)受傷所致的灼痛，藥物引起的神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良。

可以出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發(fā)熱感。這些不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，肌注或皮注射較靜脈注射少見(jiàn)，鼻噴給藥又比皮注射更少見(jiàn)。罕見(jiàn)有多尿或寒顫的報(bào)告。這些反應(yīng)常常自發(fā)性地消退，僅在極少數(shù)的病例，需暫時(shí)性減少劑量。在罕見(jiàn)的病例中，給予鮭降鈣素導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)，據(jù)報(bào)道個(gè)別的過(guò)敏反應(yīng)可導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)速、低血壓和虛脫。但鼻內(nèi)給藥尚無(wú)類似報(bào)導(dǎo)。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時(shí)使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

1.慢性鼻炎病人應(yīng)定期作檢查，因?yàn)楸钦衬ぱ装Y時(shí)可增加機(jī)體對(duì)本品的吸收。2.由于鮭降鈣素是一種多肽，故有可能發(fā)生全身性過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)有過(guò)敏傾向的病人，用藥前應(yīng)進(jìn)行皮試。