雙環醇片

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

本品主要成份為雙環醇。

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯

北京協和藥廠

葛蘭素史克(天津)有限公司

國藥準字H20051712

國藥準字H20153090

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于其它抗逆轉錄病毒藥物合用，治療HIV-1感染。關于使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HIV-1感染的附加重要信息：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與TRUVADA或ATRIPLA合用。

口服，成人常用劑量一次25mg，必要時可增至50mg，一日3次，最少服用6個月或...

口服，每日一次，一次一片。詳見說明書。

服用本品后，個別患者可能出現的不良反應均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或對癥治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環醇片Ⅳ期臨床研究中，未見嚴重不良反應，研究者報告30例與本品很可能有關或可能有關的不良事件，偶見（發生率<0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個別（發生率<0.1%）出現頭痛、血清氨基轉移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌升高、脫發。

乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的重度肝腫大

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應權衡利弊，謹慎使用。 兒童用藥：12歲以下兒童的最適劑量遵醫囑。 老年用藥：70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于其它抗逆轉錄病毒藥物合用，治療HIV-1感染。關于使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HIV-1感染的附加重要信息：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與TRUVADA或ATRIPLA合用。

藥理作用 雙環醇為聯苯結構衍生物。動物試驗結果發現：雙環醇對四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態學損害有不同程度的減輕。體外試驗結果顯示雙環醇對肝癌細胞轉染人乙肝病毒的2.2.15細胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性：雙環醇Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠微核試驗，結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發育、內臟發育未見明顯影響。

1.在用藥期間應密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結束后也應加強隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫囑。

1．慎用于肝功能不全患者。生殖毒性分級為B，孕婦慎用。