鹽酸二甲雙胍緩釋片

鹽酸屈他維林片

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍，其化學(xué)名為 1，1－二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63

本品主要成份為：鹽酸屈他維林

杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080146

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020296

適用于經(jīng)單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲得良好控制的II型糖尿病患者。本品可單獨(dú)用藥，也可以與磺酰脲類或胰島素合用。

1.胃腸道平滑肌痙攣，應(yīng)激性腸道綜合征。 2.膽絞痛和膽道痙攣，膽囊炎，膽囊結(jié)石，膽道炎。 3.腎絞痛和泌尿道痙攣，腎結(jié)石，輸尿管結(jié)石，腎盂腎炎，膀胱炎。 4.子宮痙攣，痛經(jīng)，先兆流產(chǎn)，子宮強(qiáng)直。

口服，進(jìn)食時(shí)或餐后服。開(kāi)始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時(shí)服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日最大量不超過(guò)4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能達(dá)到滿意的療效，可改為每日兩次，每次2片(1000mg)。

）如果患者有眩暈經(jīng)歷，使用本品應(yīng)該避免有潛在危險(xiǎn)性的作業(yè)，如駕駛和操縱機(jī)器。

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺(jué)異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

臨床研究報(bào)告表明，以下至少是可能和屈他維林的使用有關(guān)的不良反應(yīng)，根據(jù)發(fā)生頻率（十分常見(jiàn)：≥10%；常見(jiàn)：≥1%t<10%；偶見(jiàn)：≥0.1%<1%；罕見(jiàn)：≥0.01%<0.1%；十分罕見(jiàn):<0.01%）和系統(tǒng)器官描述如下： 胃腸道系統(tǒng)：罕見(jiàn)：惡心，便秘。 神經(jīng)系統(tǒng)：罕見(jiàn)：頭痛，眩暈和失眠。 心血管系統(tǒng)：罕見(jiàn)：心悸和低血壓。 免疫系統(tǒng)：罕見(jiàn)：過(guò)敏反應(yīng)（血管性水腫，蕁麻疹，皮疹，搔癢癥）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未在孕婦進(jìn)行充分、嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過(guò)乳汁排泌，因此，哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實(shí)。老年用藥：老年患者隨年齡增大腎功能會(huì)出現(xiàn)生理性減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對(duì)老年患者不應(yīng)接受最大劑量的本品治療。對(duì)80歲以上的老年患者不應(yīng)使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實(shí)沒(méi)有降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能獲得的妊娠婦女的臨床數(shù)據(jù)有限。盡管本品對(duì)于妊娠和胚胎/胎兒的發(fā)育，動(dòng)物試驗(yàn)并沒(méi)有表明存在直接或間接的有害影響（見(jiàn) 兒童用藥：本品禁用于1歲以下兒童。由于未對(duì)兒童使用本品進(jìn)行評(píng)價(jià)，因此對(duì)1歲以上的兒童使用需慎重。 老年用藥：目前無(wú)有關(guān)老年服用本品的特殊注意事項(xiàng)。

適用于經(jīng)單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲得良好控制的II型糖尿病患者。本品可單獨(dú)用藥，也可以與磺酰脲類或胰島素合用。

1.胃腸道平滑肌痙攣，應(yīng)激性腸道綜合征。 2.膽絞痛和膽道痙攣，膽囊炎，膽囊結(jié)石，膽道炎。 3.腎絞痛和泌尿道痙攣，腎結(jié)石，輸尿管結(jié)石，腎盂腎炎，膀胱炎。 4.子宮痙攣，痛經(jīng)，先兆流產(chǎn)，子宮強(qiáng)直。

本品為異喹啉類衍生物，是直接作用于平滑肌細(xì)胞的親肌性解痙藥。它通過(guò)抑制磷酸二酯酶，增加細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白輕鏈肌酶，使平滑肌舒張，從而解除痙攣，其作用不影響植物神經(jīng)系統(tǒng)。 毒理研究：本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)致畸、致突變作用。

1.在使用二甲雙胍的病人中，由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見(jiàn)而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，因此對(duì)服用本品的患者，應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而來(lái)顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。 2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。 3.當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停止服用本品，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變。 4.本品與磺酰脲類藥物合用時(shí)，可引起低血糖、應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況。 5.本品與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。 6.應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。 7.部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無(wú)癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測(cè)血象，患者至少每年檢查一次血液參數(shù)。 8.本品與乙醇同服時(shí)會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒。 9.發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。

血壓過(guò)低的患者使用本品需要特別注意。 由于片劑中所含乳糖，會(huì)導(dǎo)致乳糖不耐受患者的胃腸道不適。因此，對(duì)于患有罕見(jiàn)的半乳糖不耐受，LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的遺傳性疾病患者，不宜服用本品。 未對(duì)兒童使用本品進(jìn)行評(píng)價(jià)，因此兒童使用應(yīng)注意。（參見(jiàn)