扶正散結(jié)合劑

咪唑立賓片

黃芪、黨參、靈芝、阿膠、全蝎、蜈蚣、僵蠶、白花蛇舌草等21味。

咪唑立賓。

三株福爾制藥有限公司

南京海辰藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字B20040009

國(guó)藥準(zhǔn)字H20094196

補(bǔ)氣養(yǎng)血，解毒散結(jié)，消腫化瘀。用于氣血兩虧、瘀毒內(nèi)結(jié)型腫瘤患者的放化療輔助用藥。

抑制腎移植時(shí)的排異反應(yīng)。

口服，一次30ml，一日3次，用前搖勻。

初用量為2-3mg/kg體重/日，維持量為1-3mg/kg體重/日，分1-3次口服。本劑耐藥量及有效量隨患者有異，為取得最適治療效果，有必要慎重增減用量。

副作用可能包括：惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、頭痛、發(fā)熱等。請(qǐng)遵醫(yī)囑使用，并注意觀察身體反應(yīng)。

下述患者禁用本品： 1.對(duì)本劑有嚴(yán)重過(guò)敏史患者。 2.白細(xì)胞數(shù)3，000/mm3以下的患者【有可能加重骨髓功能抑制，出現(xiàn)嚴(yán)重感染癥、出血傾向等】。 3.孕婦或可能妊娠的婦女。

補(bǔ)氣養(yǎng)血，解毒散結(jié)，消腫化瘀。用于氣血兩虧、瘀毒內(nèi)結(jié)型腫瘤患者的放化療輔助用藥。

抑制腎移植時(shí)的排異反應(yīng)。

臨床實(shí)驗(yàn)證明：正克牌扶正散結(jié)合劑生物轉(zhuǎn)化前的中藥組方提取物抑瘤率僅為31％，生物轉(zhuǎn)化后的抑瘤率 高達(dá)65％。特別是對(duì)中晚期食道癌、胃癌、直腸癌、白血病患者服用治療效果明確，同時(shí)配合放化療使用。產(chǎn)品六大優(yōu)勢(shì)、協(xié)同增效源頭抗癌 1、術(shù)前服用能縮小腫瘤和防治腫瘤轉(zhuǎn)移擴(kuò)散；術(shù)后服用補(bǔ)氣血促進(jìn)機(jī)體康復(fù)并能防治腫瘤復(fù)發(fā)。 2、配合放化療服用增效減毒，能顯著提高放化療治療效果，減輕或消除放化療的各種毒副反應(yīng)，保護(hù)骨 髓造血功能，升高白細(xì)胞。 3、對(duì)防治腫瘤的轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)有顯著作用。 4、具有免疫"圍剿"癌細(xì)胞和直接殺滅癌細(xì)胞的雙重作用，即抑制癌細(xì)胞生長(zhǎng)提高機(jī)體免疫雙效調(diào)節(jié)功 能。 5、全面提高人體免疫力，保護(hù)人體正常細(xì)胞。 6、全面改善患者生存質(zhì)量和生活質(zhì)量。

總病例4,909例中719例（14.65%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要有腹痛、食欲不振等消化系統(tǒng)癥狀243例（4.95%），白細(xì)胞減少等血液系統(tǒng)障礙121例（2.46%），皮疹等過(guò)敏癥狀119例（2.42%）等（認(rèn)可上市時(shí)至1996年10月的統(tǒng)計(jì)）。 1.重大不良反應(yīng) （1）抑制骨髓功能（2.42%）有時(shí)出現(xiàn)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、白細(xì)胞減少、血小板減少、紅細(xì)胞減少、紅細(xì)胞壓積值降低等，故應(yīng)頻繁進(jìn)行臨床檢驗(yàn)等注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)嚴(yán)重血液系統(tǒng)障礙，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （2）感染癥（1.28%）有時(shí)出現(xiàn)肺炎、腦膜炎、敗血癥、病毒性肝炎惡化、帶狀皰疹等，故注意觀察患者狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （3）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）有時(shí)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線(xiàn)異常的間質(zhì)性肺炎，故注意觀察患者狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)此類(lèi)癥狀，應(yīng)停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處置。 （4）急性腎功能衰竭（0.04%）有時(shí)出現(xiàn)急性腎功能衰竭。腎損害患者（參照【注意事項(xiàng)】的2.重要且基本注意項(xiàng)）給藥后可能隨尿酸值上升而出現(xiàn)急性腎功能衰竭，因此定期進(jìn)行檢查，密切觀察患者病情，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并進(jìn)行血液透析等適當(dāng)處置。 （5）肝功能損害及黃疸（1.83%）有時(shí)出現(xiàn)伴有AST（GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸，故注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 此外，本品還會(huì)對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響。

副作用可能包括：惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、頭痛、發(fā)熱等。請(qǐng)遵醫(yī)囑使用，并注意觀察身體反應(yīng)。

1.慎重用藥 （1）骨髓功能抑制的患者（有可能加重骨髓功能抑制，出現(xiàn)嚴(yán)重感染癥、出血傾向等）； （2）合并細(xì)菌、病毒、真菌等感染癥患者（因抑制骨髓功能，有可能加重感染）。 （3）有出血因素的患者（因抑制骨髓功能，有可能引起出血）。 （4）腎損害的患者[參照【重要且基本注意】的（2）項(xiàng)]。 2.重要且基本注意 （1）有時(shí)引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)，故應(yīng)頻繁進(jìn)行臨床檢驗(yàn)（血液檢查、肝功能及腎功能檢查等），注意觀察患者狀態(tài)。若出現(xiàn)異常，應(yīng)減量或停藥等適當(dāng)處置。 （2）本劑主要從腎臟排泄，腎損害患者會(huì)延遲排泄，有時(shí)引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)，故應(yīng)考慮腎功能（血清肌酐值等）及年齡、體重等，注意從低劑量開(kāi)始給藥等注意用量，并充分觀察患者狀態(tài)[患者肌酐清除率與本劑消除速率的關(guān)系，以及用血清肌酐值、年齡及體重?fù)Q算成肌酐清除率的公式，參照【藥代動(dòng)力學(xué)】的1.吸收項(xiàng)]。 （3）充分注意感染癥及出血傾向的出現(xiàn)或惡化。密切觀察患者狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 （4）因抑制嘌呤合成作用，增加尿酸生成而出現(xiàn)尿酸值升高。對(duì)腎病綜合征的臨床試驗(yàn)中，231例中21例（9.1%）出現(xiàn)尿酸值升高，其中超過(guò)10mg/dL以上11例，最高值為13.1mg/dL。 （5）小兒用藥應(yīng)慎重，尤應(yīng)注意不良反應(yīng)的出現(xiàn)。 （6）小兒及育齡患者用藥時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)性腺的影響。 3.用藥須知 交付藥物時(shí)：本劑為PTP包裝的藥品，故應(yīng)指導(dǎo)患者從PTP墊片取出藥物后服用（據(jù)報(bào)告，因誤服PTP墊片，其堅(jiān)硬銳角刺入食道粘膜，引起穿孔，繼發(fā)縱膈炎等嚴(yán)重合并癥。）。 4.其他注意 接受免疫抑制劑治療的患者，有惡性腫瘤（尤其淋巴瘤、皮膚癌等）發(fā)生率增高的報(bào)告1-4）。