他克莫司軟膏

復方氟米松軟膏

本品主要成份為他克莫司。

本品為復方制劑，其組分為：每克含匹伐酸氟米松0.2mg，水楊酸30mg。

浙江萬晟藥業有限公司

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

國藥準字H20133244

注冊證號HC20140031

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

對皮質類固醇治療有效的非感染性皮膚病，尤其是和角化過度有關的皮膚病，如：脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、尋常型銀屑病、扁平苔蘚等。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏，在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

將本品以薄層涂于患處，依癥狀每日1－2次，并緩和地摩擦，如有需要，患處以有孔紗布...

詳見說明書。

氟米松的用藥耐受性較好，用藥部位偶有瘙癢、皮疹及皮膚萎縮現象發生。盡管氟米松的副作用很小，但當它與水楊酸合用于面部或長期使用時，需要考慮其副作用的影響。奧深(復方氟米松軟膏)使用中尚未發現水楊酸引起的系統性不良反應，但奧深(復方氟米松軟膏)用于小兒時須注意其副作用。治療過程中如產生嚴重的刺激性或致敏性，應停止用藥。用藥過程中可能會產生下列局部性反應，如：接觸性過敏、皮膚色素沉著、掩蔽感染、燒灼感、瘙癢、刺激感、干燥、毛囊炎、多毛(癥)及痤瘡疹。當長期用藥、大面積用藥、封閉用藥或用于皮膚較薄部位(如面部、腋下)時，會導致毛細血管擴張、紫癜、或類固醇痤瘡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍），對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女或哺乳期婦女應謹慎使用，切勿大劑量或長期使用。目前尚不明確奧深(復方氟米松軟膏)中活性成份能否經由皮膚吸收到乳汁中。 兒童用藥：幼兒及兒童應謹慎使用，避免長期連續治療，封閉治療時用藥時間盡量短。用藥面積也應盡量小。 老年用藥：未見相關文獻報道。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

對皮質類固醇治療有效的非感染性皮膚病，尤其是和角化過度有關的皮膚病，如：脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、尋常型銀屑病、扁平苔蘚等。

氟米松作為一種中等強度局部用甾體藥物，是合成的二氟糖皮質激素，具有抗炎、抗過敏、血管收縮和抗組織增生等作用，C－21位上三甲基醋酸基團的引入使得氟米松很難經皮吸收，這導致了氟米松很低的濃度即可產生藥效。.水楊酸具有角質層分離及脫屑作用，同時還有助于穩定皮膚中的保護性酸性皮層。水楊酸的加入可促進糖皮質激素穿透到角質層的深層部位，同時還可加快及增強糖皮質激素的藥效。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

本品大劑量用于大面積皮膚或封閉使用時，需要定期進行的醫學檢測。應盡量避免長期用藥或用于面部。因為有報道用藥會導致輕微的腎上腺皮質機能的下降，必需注意用藥可能引起的全身性副作用，特別是大面積用藥或封閉用藥時更應注意。當用藥部位有嚴重的細菌或真菌感染時，必須輔以其他的相關治療。此外應避免軟膏與結膜接觸。對于嚴重腎衰竭的病人，應避免反復大面積用藥，以防水楊酸在體內積聚。奧深(復方氟米松軟膏)不適用于皮膚有滲出液體的部位，同時也不適用于粘膜部位。運動員慎用。