左乙拉西坦片

拉莫三嗪片

本品的活性成份為左乙拉西坦。

本品活性成份為拉莫三嗪。

UCB Pharma S.A.

三金集團湖南三金制藥有限責(zé)任公司

注冊證號H20160252

國藥準(zhǔn)字H20143194

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：簡單部分性發(fā)作復(fù)雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標(biāo)人群所進行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。2歲以上兒童及成人的添加療法：簡單部分性發(fā)作復(fù)雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

1.給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。 2.給藥方法和劑量 成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg 起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。 老年人(65歲)根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。 4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg，劑量和成人一致。（其余詳見說明書）

單藥治療：12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25mg，每日一次，連服2周；隨后用50mg，每日1次，連服兩周。此后，每隔1-2周增加劑量，最大增加量為50-100mg，直至達到最佳療效，通常達到最佳療效的維持劑量為100-200mg/日，每日一次或分兩次給藥。其他詳見說明書。

詳見說明書。

禁用于曾對拉莫三嗪過敏的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：見[用法用量]項。老年用藥：見[用法用量]項。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：簡單部分性發(fā)作復(fù)雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標(biāo)人群所進行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。2歲以上兒童及成人的添加療法：簡單部分性發(fā)作復(fù)雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

在本藥作為單藥治療的試驗中，不良反應(yīng)的報導(dǎo)包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經(jīng)有報道，后者會引發(fā)高死亡率。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監(jiān)測肝腎功能。

有皮膚不良反應(yīng)的報告，一般發(fā)生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報道(參見[不良反應(yīng)])。嚴重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100(參見[不良反應(yīng)])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會被誤認為是感染；在本品治療的前8周，如果兒童