佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

鹽酸阿撲嗎啡舌下片

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復(fù)方制劑。

本品的活性成份為鹽酸阿撲嗎啡。

山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

湖北科益藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041801

國藥準(zhǔn)字H20050970

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。

本品適用于治療男性勃起功能障礙。

當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。 本品的服用與進(jìn)餐時間無關(guān)。 對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調(diào)整劑量。

用法：性交前20分鐘舌下含化本品，一般約10分鐘即可。如果舌下含20分鐘后仍未完...

對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。 妊娠(見妊娠和哺乳)。 嚴(yán)重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。 嚴(yán)重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或無尿。 難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史)。

本品有輕度的一過性不良反應(yīng)。 可能發(fā)生的不良反應(yīng)有惡心、頭痛、頭暈、欲睡、咽喉炎、咳嗽加重、關(guān)節(jié)炎、面部潮紅、味覺異常、出汗等。偶見昏厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童用藥：本品不適用于兒童及18歲以下的青少年。 老年用藥：老年患者不需要調(diào)整劑量。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。

本品適用于治療男性勃起功能障礙。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報道的不良事件如下： 中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(]5%)：頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%)：乏力，抑郁。 上呼吸道偶見(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道偶見(5-0.1%)：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道偶見(5-0.1%)：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。 其它偶見(5-0.1%)：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結(jié)膜炎。 臨床對照試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、ACEI組中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。 偶見肝功能指標(biāo)升高。 對原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監(jiān)測實驗室指標(biāo)。

藥理作用 阿撲嗎啡是多巴胺D2-受體激動劑,在特定的細(xì)胞中，阿撲嗎啡對D2、D3、D4受體的選擇性比D1和D5高出10~100倍。阿撲嗎啡主要作用于中樞系統(tǒng)的下丘腦,通過影響多巴胺能信號傳導(dǎo)，促進(jìn)陰莖海綿體一氧化氮的釋放，一氧化氮激活鳥苷酸環(huán)化酶，導(dǎo)致環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）水平增高，使得陰莖海綿體平滑肌松弛，陰莖充血勃起。 毒理研究 毒理學(xué)研究顯示，當(dāng)本品在動物體內(nèi)的暴露量遠(yuǎn)高于人體臨床研究的暴露量時，可使動物產(chǎn)生行為異常、腎臟萎縮、睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和血液學(xué)異常。但目前認(rèn)為這些毒性變化具有種屬特異性，可能不會在臨床中出現(xiàn)。

血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。 噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應(yīng)用利尿劑)，開始給予本品治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用本品治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。 如發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。 腎動脈狹窄 在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本品的經(jīng)驗。 腎功能不全 對于肌酐清除率≥30毫升/分鐘的病人不需要調(diào)整劑量。 肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學(xué)在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對這樣的病人不需要調(diào)整劑量。 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 其它代謝紊亂 噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三脂和尿酸水平。 對駕駛和操縱機(jī)器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機(jī)器時應(yīng)小心。

1、本品吞服無效。 2、本品8小時內(nèi)的用量不宜超過3mg。 3、使用本品時不能同時使用其它勃起功能障礙治療藥物。 4、性交過程中出現(xiàn)胸痛時應(yīng)立即停止性交。 5、用藥2小時后方可駕車或操作機(jī)器。 6、有肝臟或腎臟疾病時，能否使用本品及適當(dāng)劑量應(yīng)征求醫(yī)生意見。 7、血壓異常或有潛在性頭暈小發(fā)作/昏厥用藥前應(yīng)向醫(yī)生說明。 8、陰莖有變形性病變或其它疾病時應(yīng)慎用。 9、同時服用硝酸酯類（用于緩解心絞痛或胸痛）或其他高血壓治療藥物時，應(yīng)向醫(yī)生說明。 10、將本品貯藏于兒童不能拿到的地方。