鹽酸消旋山莨菪堿注射液

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品為消旋山莨菪堿加鹽酸適量，并加氯化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含鹽酸。消旋山莨菪堿（C17H23NO4.HCl）應(yīng)為標(biāo)示量的85.0％～105.0％。

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國(guó)藥準(zhǔn)字H11021695

注冊(cè)證號(hào)H20181192

感染性休克、內(nèi)臟絞痛（包括胃、十二指腸潰瘍病急性穿孔所致腹痛）、膽絞痛、腎絞痛、急性微循環(huán)障礙、有機(jī)磷中毒（輔助治療）。

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

1常用量：成人每次肌注5—10mg，小兒0.1—0.2mg/kg，每日1一2次。2抗休克及有機(jī)磷中毒：靜注，成人每次10—40mg，小兒每次0.3—2mg/kg，

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

顱內(nèi)壓增高、腦出血急性期、青光眼、幽門梗阻、腸梗阻及前列腺肥大者禁用；反流性食管炎、重癥潰瘍性結(jié)腸炎慎用。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí)：非常常見(jiàn)(1/10)、常見(jiàn)(1/100至<1/10)、不常見(jiàn)(1/1000至<1/100)、罕見(jiàn)(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(jiàn)(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測(cè)到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

感染性休克、內(nèi)臟絞痛（包括胃、十二指腸潰瘍病急性穿孔所致腹痛）、膽絞痛、腎絞痛、急性微循環(huán)障礙、有機(jī)磷中毒（輔助治療）。

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

具有外周抗M膽堿受體作用，能解除乙酰膽堿所致平滑肌痙攣，也能解除微血管痙攣，改善微循環(huán)。對(duì)胃腸道平滑肌有松弛作用，并抑制其蠕動(dòng)，作用較阿托品稍弱，其抑制消化道腺體分泌作用為阿托品1/10。抑制唾液腺分泌及擴(kuò)瞳作用較弱，為阿托品的1/20～1/10。因不易通過(guò)血-腦脊液屏障，故中樞作用亦弱于阿托品。

1.急腹癥診斷未明確時(shí)，不宜輕易使用。2.夏季用藥時(shí)，因其閉汗作用，可使體溫升高。3.靜滴過(guò)程中若出現(xiàn)排尿困難，對(duì)于成人可肌注新斯的明0.5-1.0mg或氫溴酸加蘭他敏2.5—；5mg,對(duì)于小兒可肌注新斯的明0.01一0.02mg／kg，以解除癥狀。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見(jiàn)說(shuō)明書。