熊膽膠囊

依維莫司片

熊膽粉

本品主要成份為依維莫司。

安寶國(guó)際藥業(yè)（廈門(mén)）有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國(guó)藥準(zhǔn)字Z19983019

注冊(cè)證號(hào)H20171145

肝病、膽囊炎、咽喉炎、口腔潰瘍、痔瘡、癰腫疔毒、風(fēng)濕熱痹、跌打損傷、小兒驚風(fēng)、癲癇、高熱神昏、肝昏迷。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過(guò)可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

口服。一次2-3粒，一日3次。或遵醫(yī)囑。

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。推薦劑量：本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時(shí)間服用，可與食物同服或不與食物同時(shí)服用(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對(duì)于無(wú)法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時(shí)。劑量調(diào)整：不良反應(yīng)的處理 處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時(shí)，可能需要暫時(shí)減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時(shí)，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)減量、中斷或終止治療的建議，同時(shí)作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個(gè)體患者的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和治療醫(yī)師的臨床判斷來(lái)指導(dǎo)其處理。(其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

孕婦禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。老年用藥：在其它兩項(xiàng)隨機(jī)研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對(duì)年輕患者之間的療效總體上并無(wú)差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗(yàn)中也未見(jiàn)老年患者與相對(duì)年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個(gè)體有較高的敏感性（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見(jiàn) 【藥代動(dòng)力學(xué)】）。

肝病、膽囊炎、咽喉炎、口腔潰瘍、痔瘡、癰腫疔毒、風(fēng)濕熱痹、跌打損傷、小兒驚風(fēng)、癲癇、高熱神昏、肝昏迷。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過(guò)可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

1保肝、利膽溶石作用熊膽有穩(wěn)定細(xì)胞、增加肝血流量、增加免疫機(jī)能、增加膽汁分泌、改善膽汁脂質(zhì)構(gòu)成等作用。有保護(hù)肝、促進(jìn)肝組織恢復(fù)作用。適用于急慢性肝炎、肝硬化、肝腫脹、黃疸、膽道及膽囊疾病、肝機(jī)能低下所致的諸癥。還能溶解膽固醇類(lèi)膽結(jié)石，有不手術(shù)治愈的報(bào)告。2抗動(dòng)脈硬化、抗脂肪肝及降伍清膽固醇作用。熊膽促使膽固醇轉(zhuǎn)化為膽酸，膽固醇在血管壁的沉積，促進(jìn)脂肪和脂肪酸的分解，改善肝機(jī)能。適用于預(yù)防亂治療動(dòng)脈硬化和脂肪肝。3鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)痙、消炎作用。熊膽有較強(qiáng)的止痛鎮(zhèn)痙作用，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌有較強(qiáng)的抑制作用

1.建議飯后30分鐘服用2.腸道功能障礙者慎用。3.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)，禁止使用。4.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。5.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。6.請(qǐng)按照用法用量使用，長(zhǎng)期使用應(yīng)向醫(yī)生咨詢(xún)。7.請(qǐng)將包裝物分類(lèi)棄之。8.謹(jǐn)防玻璃瓶破碎，對(duì)人體造成傷害。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強(qiáng)烈陽(yáng)光或紫外線照射。