復方地芬諾酯片

他克莫司軟膏

本品主要成分及其化學名稱為：本品為復方制劑，其組分有二：其主要成分為地芬諾酯，其化學名稱為1－（3，3－二苯基－3－氰基丙基）－4－苯基－4－哌啶甲酸乙酯鹽酸鹽。其結構式為：分子式：C30H32N2O2·HCl分子量：489.06另一組分為硫酸阿托品[（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O]。

本品主要成份為他克莫司。

金花企業（集團）股份有限公司

浙江萬晟藥業有限公司

國藥準字H61022100

國藥準字H20133244

腹瀉、慢性功能性腹瀉、急慢性腸炎、過敏性腸炎、神經性腹瀉、腸易激綜合征。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首劑加倍，飯后服。至腹瀉控制時，應即減少劑量。小兒：8～12歲，每次l片，每日4次；6～8歲，每次l片，每日3次；2～5歲，每次l片，每日2

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏，在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

1嚴重潰瘍性結腸炎病人有發生中毒性巨結腸可能，應禁用；2肝硬化、黃疸患者因可誘發肝性腦病，應慎用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍），對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

腹瀉、慢性功能性腹瀉、急慢性腸炎、過敏性腸炎、神經性腹瀉、腸易激綜合征。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

地芬諾酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制劑。對腸道作用類似嗎啡，直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕動反射而減弱蠕動，同時可增加腸的節段性收縮，從而延長腸內容物與腸粘膜的接觸，促進腸內水分的回吸收。配以抗膽堿藥阿托品，協同加強對腸管蠕動的抑制作用。

1本品長期應用時可產生依賴性，但顯然較阿片為弱，肝病患者及正在服用成癮性藥物患者宜慎用；2只宜用常量短期治療，以免產生依賴性；2腹瀉早期和腹脹者應慎用；2由痢疾桿菌、沙門氏菌和某些大腸桿菌引起的急性腹瀉，細菌常侵入腸壁粘膜，本品降低腸運動，推遲病原體的排除，反而延長病程，故本品不能用作細菌性腹瀉的基本治療藥物。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。