磷酸哌嗪

塞來昔布膠囊

磷酸哌嗪0.2g。輔料為蔗糖、色素(檸檬黃)、明膠、香精。分子式：C4H13N2O4P分子量：202.15

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

山西耀威制藥有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H14021664

國藥準字H20193414

神經(jīng)官能癥、失眠癥、癲癇、精神分裂、躁狂抑郁性精神病、兒童行為障礙、妊娠嘔吐、胃及十二指腸潰瘍。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

口服。兒童用量：1-3歲，體重10-15公斤，用量蛔蟲病5-7粒，蟯蟲病3粒;4-6歲，體重16-21公斤，用量蛔蟲病7-10粒，蟯蟲病4-5粒;7-9歲，體重22-27公斤，用量

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

肝腎功能不全、神經(jīng)系統(tǒng)疾患或有癲癇史者禁用。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節(jié)炎(OA)患者，2100例類風濕關節(jié)炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

神經(jīng)官能癥、失眠癥、癲癇、精神分裂、躁狂抑郁性精神病、兒童行為障礙、妊娠嘔吐、胃及十二指腸潰瘍。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

本品具有麻痹蛔蟲的作用，使蛔蟲不能附著在宿主腸壁，隨腸蠕動而排出。除此之外，本品對蟯蟲亦有驅蟲作用，但作用機理尚未明確。

1、對本品過敏者禁用。2、本品對人體(特別是兒童)具潛在神經(jīng)肌肉毒性，應避免長期或過量使用。3、營養(yǎng)不良或貧血者應先予糾正，再開始服用本品。4、如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，請立即就醫(yī)。5、當本品性狀發(fā)生改變時禁止服用。6、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。