馬來酸替加色羅

來那度胺膠囊

馬來酸替加色羅

本品主要成份為來那度胺。

重慶華邦制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20052337

國藥準(zhǔn)字H20204026

腸易激綜合征、慢性便秘、慢性腹瀉、腹痛、腹脹、腸功能紊亂。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

推薦劑量是一次6mg，2次/日，飯前口服

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

1已知對(duì)該藥活性成分或任何賦形劑過敏者。2腎功能嚴(yán)重?fù)p害者禁用馬來酸替加色羅片(澤馬可)3中度或嚴(yán)重的肝功能損害者禁用。4患有腸梗阻、癥狀性膽囊疾病，可疑oddi括約肌功能紊亂或有腸粘連病史者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

腸易激綜合征、慢性便秘、慢性腹瀉、腹痛、腹脹、腸功能紊亂。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

馬來酸替加色羅是吲哚類選擇性5-HT4受體部分激動(dòng)劑,通過激動(dòng)胃腸道5-HT4受體刺激胃腸蠕動(dòng)反射和腸道分泌，并抑制內(nèi)臟的敏感性。馬來酸替加色羅與人體5-HT4受體有高親合力，但與5-HT3受體或多巴胺受體沒有明顯親和力。馬來酸替加色羅作為神經(jīng)元5-HT4受體的部分激動(dòng)劑，激發(fā)神經(jīng)遞質(zhì)如降血鈣素基因相關(guān)肽從感覺神經(jīng)元的進(jìn)一步釋放。體內(nèi)試驗(yàn)顯示馬來酸替加色羅可以增強(qiáng)胃腸道基礎(chǔ)運(yùn)動(dòng)，糾正整個(gè)胃腸道的異常動(dòng)力，減輕結(jié)腸、直腸膨脹時(shí)內(nèi)臟的敏感性。毒理研究重復(fù)給藥毒性：比格犬經(jīng)口給予馬來酸替加色羅5、15或60mg

1）已知對(duì)該活性成分或任何賦形劑過敏者；腎功能嚴(yán)重?fù)p害者禁用。（2）中度或嚴(yán)重的肝功能損害者禁用。（3）患有腸梗阻，癥狀性膽囊疾病，可疑oddi括約功能紊亂或有腸粘連病史者禁用。（4）腹瀉或與腸易激綜合癥相關(guān)的復(fù)發(fā)性腹瀉患者慎用。（5）增加胃腸道動(dòng)力可能導(dǎo)致不良影響的患者慎用。（6）輕中度腎功能不全及輕度肝功能不全者慎用，如確需使用，劑量不需調(diào)整。（7）服藥期間如出現(xiàn)新的腹痛或腹痛加劇，應(yīng)停用。在治療的第一周內(nèi)有可能出現(xiàn)腹瀉癥狀，此后腹瀉癥狀會(huì)隨著治療消失。但如果出現(xiàn)腹瀉癥狀加重應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。