消旋山莨菪堿片

阿瑞匹坦膠囊

本品主要成份為：消旋山莨菪堿。其化學(xué)名稱為：(±)-6β-羥基–1aH，5aH–托烷–3a–醇托品酸酯。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥廠

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H21021571

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160005

胃腸痙攣、膽絞痛、腎絞痛、膽道蛔蟲癥、胃腸炎、胃十二指腸潰瘍、胰腺炎、膽囊炎、腸梗阻、輸尿管結(jié)石、急性闌尾炎。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

口服。成人，一次1～2片（5-10毫克），一日3次。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時(shí)口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

出血性疾病、腦出血急性期、青光眼、前列腺肥大、尿潴留患者禁用。

在大約6500名患者中對(duì)阿瑞匹坦的總體安全性進(jìn)行了評(píng)估。高度致吐性化療(HEC)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國(guó)患者中開展了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進(jìn)入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進(jìn)行充分和對(duì)照良好的研究。只有當(dāng)對(duì)母親和胎兒的潛在收益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對(duì)接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當(dāng)。因此，老年患者使用本品無需調(diào)整劑量。

胃腸痙攣、膽絞痛、腎絞痛、膽道蛔蟲癥、胃腸炎、胃十二指腸潰瘍、胰腺炎、膽囊炎、腸梗阻、輸尿管結(jié)石、急性闌尾炎。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

本品為抗膽堿藥，可明顯緩解胃腸道平滑肌痙攣。

1服藥后24小時(shí)，癥狀未緩解，應(yīng)立即就醫(yī)。2反流性食管炎、重癥潰瘍性結(jié)腸炎、嚴(yán)重心衰及心律失常患者慎用。3兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。4如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。5對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。6本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。7請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。8兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時(shí)必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對(duì)CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時(shí)服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時(shí)使用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）明顯降低。需要長(zhǎng)期服用華法林治療的患者，在每個(gè)化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時(shí)間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)INR（見“藥物相互作用”）。