鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液

賽洛多辛膠囊

鹽酸昂丹司瓊

本品主要成份為賽洛多辛。

麗珠集團(tuán)利民制藥廠

第一三共制藥(北京)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040417

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110100

惡心、嘔吐、眩暈、頭痛、腹瀉、便秘、皮疹、過(guò)敏反應(yīng)。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

本品供靜脈滴注用藥。給藥劑量視嘔吐嚴(yán)重程度而定。成人劑量一般每天8mg。對(duì)于高度催吐的化療藥引起的嘔吐，在化療前30分鐘，化療后4小時(shí)，8小時(shí)各靜脈滴注本品8mg，停止化療以后每8

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)者禁用。胃腸道梗阻者禁用。

臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng) 中國(guó)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)總計(jì)541例、美國(guó)臨床試驗(yàn)897例、日本上市前臨床試驗(yàn)873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見(jiàn)發(fā)生率≥1%，偶見(jiàn)：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見(jiàn)：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見(jiàn)：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見(jiàn)：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見(jiàn)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門(mén)不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見(jiàn)：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見(jiàn)：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見(jiàn)：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見(jiàn)：心動(dòng)過(guò)緩；偶見(jiàn)：房顫、心悸、心動(dòng)過(guò)速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見(jiàn)：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見(jiàn)：總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時(shí)應(yīng)注意觀察患者狀況。

惡心、嘔吐、眩暈、頭痛、腹瀉、便秘、皮疹、過(guò)敏反應(yīng)。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

藥理作用：本品是一種選擇性的5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑。其作用機(jī)理尚不完全明確，可能是通過(guò)拮抗外周迷走神經(jīng)末梢和中樞化學(xué)感受區(qū)中的5-HT3受體，從而阻斷因化療和手術(shù)等因素促進(jìn)小腸嗜鉻細(xì)胞釋放5-羥色胺，興奮迷走傳入神經(jīng)而導(dǎo)致的嘔吐反射。本品選擇性較高，無(wú)錐體外系反應(yīng)、過(guò)度鎮(zhèn)靜等副作用。毒理研究：生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)15mg/kg/天時(shí)，對(duì)雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行為無(wú)明顯影響。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果未表現(xiàn)出致畸胎作用。

本說(shuō)明中所涉及到的使用劑量均以昂丹司瓊計(jì)。腎衰竭病人無(wú)需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和給藥途徑。肝臟功能中度或嚴(yán)重衰竭病人，本品在體內(nèi)消除能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長(zhǎng)，因此用藥劑量每天不應(yīng)超過(guò)8mg。在化療前可靜脈滴注地塞米松磷酸鈉，以緩解病人的不適癥。不宜用于心功能不全的病人。

1.下述患者應(yīng)慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過(guò)程中應(yīng)就射精障礙對(duì)患者進(jìn)行充分的解釋說(shuō)明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)： 體位性低血壓，請(qǐng)注意變換體位時(shí)的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險(xiǎn)操作的患者服藥時(shí)應(yīng)給予，充分注意。 同時(shí)服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時(shí)要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對(duì)癥治療藥物，因此當(dāng)使用本品未取得滿(mǎn)意療效時(shí)，可以考慮手術(shù)等其它治療措施。