氯芬黃敏片

塞來昔布膠囊

本品為復方制劑，其組分為每片含：雙氯芬酸鈉15mg，人工牛黃15mg，馬來酸氯苯那敏2.5mg。

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

湖北同濟奔達鄂北制藥有限責任公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H42022766

國藥準字H20193414

過敏性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻竇炎、感冒引起的頭痛、發熱、鼻塞、流涕、打噴嚏、咽痛、咳嗽。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

口服，一次1-2片，一日3次或遵醫囑。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1．對雙氯芬酸鈉、馬來酸氯苯那敏以及人工牛黃過敏者禁用。2．新生兒或早產兒禁用。3．肝腎功能不全者禁用。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

過敏性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻竇炎、感冒引起的頭痛、發熱、鼻塞、流涕、打噴嚏、咽痛、咳嗽。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

據文獻報道：本品中雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。馬來酸氯苯那敏通過拮抗H1受體而對抗組胺的過敏反應，不影響組胺代謝，不阻止體內組胺釋放，尚有M膽堿受體阻斷和中樞抑制作用。人工牛黃具有解熱、鎮痛、鎮靜、抗炎等作用。

1.本品可通過胎盤，妊娠期避免使用。2．小量氯苯那敏可由乳汁排出，并抑制泌乳。3．肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。4．有下列情況應慎用：膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、心血管疾病、青光眼、高血壓等。5．駕駛機動車輛、操作機械及高空作業者不宜服用。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。