鹽酸伊托必利片

他達拉非片

本品主要成份為鹽酸伊托必利。化學名：n-[4-[2-（二甲基氨基）乙氧基]芐基]-3，4-二甲氧基苯甲酰胺鹽酸鹽。分子式：C20H26N2O4·HCl分子量：394.89

本品主要成份為他達拉非。

安徽省芬格欣藥業有限公司

南京正科醫藥股份有限公司

國藥準字H20163183

國藥準字H20203487

胃腸動力障礙性疾病、功能性消化不良、胃輕癱綜合征、胃下垂、胃食管反流病、慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃切除術后并發癥。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

成人每次50mg（1片），每日3次，飯前20分鐘服用。或遵醫囑。

服用他達拉非片不受進食影響。不要那開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片：每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。其余詳見內部說明書。

1.對本品成分過敏者禁用。2.胃腸道出血、機械梗阻或穿孔時禁用。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每8日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。其余詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據一動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中,給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日30mg

胃腸動力障礙性疾病、功能性消化不良、胃輕癱綜合征、胃下垂、胃食管反流病、慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃切除術后并發癥。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

本品口服吸收迅速，給藥后30分鐘可達峰值血藥濃度，半衰期約為6小時。多次口服給藥時，血清中藥物濃度與單次給藥時相同。本品原形藥物4～5%、其他代謝物75%從尿中排泄。多次給藥時，排泄率與單次給藥無明顯差異。據文獻報道，動物口服吸收后主要分布在肝臟、腎臟及消化系統，較少在中樞神經系統分布；十二指腸內給藥時，在胃肌肉層中的藥物濃度是血液中藥物濃度的兩倍。

1.本品可增強乙酰膽堿作用，使用時應注意。2.使用本品效果不佳時，應避免長期無目的的使用。3.高齡患者用藥易出現不良反應，使用時應注意。4.用藥中如出現心電圖QTC間期延長應停藥。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。