蓉生逸普(破傷風人免疫球蛋白)

米曲菌胰酶片

本品主要成份為破傷風人免疫球蛋白，系用人用破傷風疫苗免疫供血漿者，采集含高效價破傷風抗體的血漿，經低溫乙醇蛋白分離法提取，并經低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩定劑，不含防腐劑和抗生素。

本品為復方制劑，其組份為胰酶和米曲菌霉提取物。每片含有:胰酶:220mg、脂肪酶7400Ph．Eur.U、蛋白酶420Ph．Eur.U、淀粉酶7000Ph．Eur.U、米曲菌霉提取物:24mg、纖維素酶70:FIPU*、蛋白酶10FIPU*、淀粉酶170FIPU*。

成都蓉生藥業有限責任公司

康哲（湖南）制藥有限公司

國藥準字S10880001

國藥準字J20190027

破傷風

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

使用方法：本品只限臀部肌內注射，不需作皮試，不得用于靜脈輸注。每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。推薦的劑量與療程：1．預防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創面嚴重、開放性創傷、嚴重出血者或延誤治療者等，劑量應加倍。2．參考治療劑量：3000～6000IU，多點注射。

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。成人和12歲以上的兒童請于飯中或飯后服用1片。或遵醫囑。

1．對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。2．有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

罕見(發生頻率0.01%-0.1%，含0.01%)：極少數人服用本品可能出現過敏性呼吸道反應和皮膚反應，職業性接觸霉菌者也可能發生。十分罕見(發生頻率＜0.01%)：胃腸道：服用本品可能出現胃腸道過敏反應；患有胰纖維性囊腫病(mucoviscidosis)患者服用高劑量的胰酶制劑后，可能在回盲區和升結腸處形成狹窄。免疫系統：服用本品可能發生速發型過敏反應(如：皮疹、打噴嚏．流淚、支氣管痙攣引起的呼吸困難)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。兒童用藥:本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對兒童有任何傷害作用。老人用藥:本品尚無專門對老年用約的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對老年人有任何傷害作用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于沒有充分的研究數據，孕期或哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：由于沒有充分的研究數據，12歲以下的兒童請不要禁用本品。老年用藥：老年患者可以服用本品。

破傷風

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

本品含高效價的破傷風抗體，能中和破傷風毒素，從而起到預防和治療破傷風梭菌感染的作用。本品日前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

1．本品只能臀部肌內注射。2．應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行主動免疫，但注射部位和用具應分開。3．本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。4．本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有搖小散的沉淀或異物不得使用。5．本品一旦開啟應立即一次性用完，未用完部分應廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。6．運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

1.腸梗阻是胰纖維性囊腫病（mucoviscidosis）患者的常見并發癥，服用本品一旦觀察到有類似腸梗阻癥狀，應考慮腸道狹窄的可能性。 2.本品禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活動期急性發作的患者。但對于胰酶缺乏的患者，飲食恢復期服用本品有時會有幫助。 3.服用本品如癥狀加重，需及時就醫。