蓉生逸普(破傷風(fēng)人免疫球蛋白)

普拉洛芬滴眼液

本品主要成份為破傷風(fēng)人免疫球蛋白，系用人用破傷風(fēng)疫苗免疫供血漿者，采集含高效價破傷風(fēng)抗體的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

本品主要成份為普拉洛芬。

成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司

山東海山藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S10880001

國藥準(zhǔn)字H20093827

破傷風(fēng)

外眼及眼前節(jié)炎癥的對癥治療(眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥)。

使用方法：本品只限臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用于靜脈輸注。每個患者的最佳用藥劑量和療程應(yīng)根據(jù)其具體病情而定。推薦的劑量與療程：1．預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重、開放性創(chuàng)傷、嚴(yán)重出血者或延誤治療者等，劑量應(yīng)加倍。2．參考治療劑量：3000～6000IU，多點(diǎn)注射。

滴眼每次1-2滴，每日4次。根據(jù)癥狀可以適當(dāng)增減次數(shù)。

1．對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。2．有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

文獻(xiàn)報(bào)道在5，843例病例中79例(1.35%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為刺激感29例(0.50%)、結(jié)膜充血16例(0.27%)、瘙癢感14例(0.24%)、眼瞼發(fā)紅/腫脹11例(0.19%)、眼瞼炎7例(0.12%)、分泌物6例(0.10%)、流淚5例(0.09%)、彌漫性表層角膜炎4例(0.07%)、異物感3例(0.05%)、結(jié)膜水腫3例(0.05%)(再審查結(jié)束時)。以下的不良反應(yīng)為上述調(diào)查或自我報(bào)告等所發(fā)現(xiàn)的。(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹(jǐn)慎。但本品的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。兒童用藥:本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對兒童有任何傷害作用。老人用藥:本品尚無專門對老年用約的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對老年人有任何傷害作用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，只有在判定用藥的益處大于危險時，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒有被確認(rèn)，動物實(shí)驗(yàn)（大鼠）發(fā)現(xiàn)有延遲分娩的現(xiàn)象。]兒童用藥：對早產(chǎn)兒、新生兒和嬰兒的安全性還未確定（使用經(jīng)驗(yàn)少）。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

破傷風(fēng)

外眼及眼前節(jié)炎癥的對癥治療(眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥)。

本品含高效價的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。本品日前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

1．本品只能臀部肌內(nèi)注射。2．應(yīng)用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行主動免疫，但注射部位和用具應(yīng)分開。3．本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。4．本品應(yīng)為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散，如有搖小散的沉淀或異物不得使用。5．本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。6．運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

1.重要的基本注意事項(xiàng) 應(yīng)注意本劑只用于對癥治療而不是對因治療。 本劑可掩蓋眼部感染，因此對于感染引起的炎癥使用本劑時，一定要仔細(xì)觀察，慎重使用。 2.應(yīng)用時注意事項(xiàng) 給藥途徑：只能用于滴眼 給藥時：滴眼時請注意藥瓶前端不要接觸眼睛。 發(fā)藥時：在交給患者時，指導(dǎo)患者將藥瓶避光保存。